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Progetto LEaH: Imparare a mangiare a casa

18 novembre 2020 aggiornato da: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fornire l'accesso alle cure specialistiche attraverso l'uso di un innovativo programma di alimentazione di intervento basato sulla telemedicina (telefeeding) per affrontare la selettività alimentare nel disturbo dello spettro autistico

Gli investigatori stanno cercando di determinare se la consegna di un programma di intervento alimentare utilizzando la tecnologia di videoconferenza sia fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sperano di reclutare 10 partecipanti con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico e selettività alimentare. Verrà condotta una valutazione multidisciplinare dell'alimentazione e verranno identificati i fattori che contribuiscono alle difficoltà di alimentazione del partecipante. Gli obiettivi del trattamento saranno identificati utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). L'intervento orientato ad affrontare gli obiettivi individuati dai genitori sarà fornito dal/dai medico/i tramite videoconferenza. I partecipanti parteciperanno a un massimo di 12 visite settimanali di 1 ora durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 2-5 anni
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Storia di selettività alimentare da lieve a moderata
  • Accesso al servizio internet
  • Accesso a un laptop basato su Windows con una webcam
  • Un genitore è disponibile a partecipare a un programma di intervento di 1 ora all'interno dell'ambiente domestico una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane.
  • Partecipanti di lingua inglese
  • Il genitore acconsente all'uso della tecnologia Ontario Telemedicine Network (OTN) all'interno della casa.
  • Il genitore è in grado di utilizzare un laptop
  • Accesso a un telefono per risolvere i problemi che possono sorgere durante l'impostazione della tecnologia OTN.

Criteri di esclusione:

  • Età: > 6 anni (il motivo è che la maggior parte dei bambini sarà iscritta a scuola durante la settimana e quindi non disponibile per i servizi di intervento).

    • Storia di grave selettività alimentare
    • Nessun accesso al servizio internet e/o laptop
    • Storia di disfagia o altre difficoltà di deglutizione
    • Anomalie oro-motorie come labbro leporino e palatoschisi, macroglossia
    • Attualmente ha un G-tube insitu
    • Partecipanti che assumono farmaci che possono alterare in modo significativo l'appetito come stimolanti e farmaci antipsicotici.
    • Attualmente iscritto a un programma di intervento sull'alimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sfide di alimentazione
I genitori saranno istruiti a implementare strategie per affrontare i fattori che contribuiscono alle sfide dell'alimentazione sulla base di una valutazione multidisciplinare utilizzando l'approccio medico-orale-comportamentale-sensoriale-ambiente (MOBSE).
Comportamentale: Coaching dei genitori
I genitori saranno istruiti a implementare strategie comportamentali per affrontare i fattori che stanno contribuendo a comportamenti difficili durante i pasti e sfide alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aderenza al trattamento dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di aderenza al trattamento dei genitori verrà utilizzata per valutare il coinvolgimento dei genitori e la comprensione dei materiali della sessione. La scala sarà completata dai terapisti alla fine di ogni sessione di intervento per valutare il coinvolgimento dei genitori e la comprensione delle istruzioni e dell'assegnazione su una scala Likert a tre punti.
12 settimane
Scala di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
Per lo studio è stato sviluppato un questionario per ottenere il feedback dei genitori alla settimana 12 sulla qualità del blocco di intervento. Le domande valutavano la durata delle sessioni, il numero delle sessioni, l'utilità degli strumenti didattici (ad es. compiti a casa) e la fiducia dei partecipanti nella gestione delle future sfide di alimentazione. I punteggi vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
12 settimane
Scala di fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Per questo studio è stata sviluppata una lista di controllo sulla fedeltà del trattamento. La fedeltà al trattamento verrà misurata utilizzando un questionario per valutare se gli obiettivi della sessione di intervento sono stati raggiunti durante la sessione. Questo verrà fatto utilizzando una scala Likert a 3 punti. Dopo il completamento di ogni sessione i terapisti si classificheranno come: 0= L'obiettivo non è stato raggiunto; 1- L'obiettivo è stato parzialmente raggiunto; 2= ​​L'obiettivo è stato completamente raggiunto per ogni obiettivo di trattamento per quella sessione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di alimenti consumati dal basale alla settimana 12 (o alla fine dell'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di alimenti consumati sarà catturato da un diario alimentare di 1 giorno al basale e alla settimana 12
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle prestazioni sulla scala COPM a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica delle prestazioni dei partecipanti su un singolo compito dal basale a 12 settimane (o alla fine dell'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Coaching dei genitori

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