Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt LEaH: Nauka jedzenia w domu

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Zapewnienie dostępu do specjalistycznej opieki poprzez wykorzystanie innowacyjnego programu żywienia interwencyjnego opartego na telezdrowiu (telefeeding) w celu rozwiązania problemu selektywności pokarmowej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Badacze próbują ustalić, czy realizacja programu interwencji żywieniowej przy użyciu technologii wideokonferencji jest wykonalna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze mają nadzieję zrekrutować 10 uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu i selektywność pokarmową. Zostanie przeprowadzona multidyscyplinarna ocena żywienia i zostaną zidentyfikowane czynniki, które przyczyniają się do wyzwań żywieniowych uczestnika. Cele leczenia zostaną określone przy użyciu kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Interwencja mająca na celu osiągnięcie celów określonych przez rodziców zostanie przeprowadzona przez lekarza(-ów) za pośrednictwem wideokonferencji. Uczestnicy wezmą udział w maksymalnie 12 tygodniowych 1-godzinnych wizytach w okresie studiów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-5 lat
  • Zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Historia łagodnej do umiarkowanej selektywności pokarmowej
  • Dostęp do serwisu internetowego
  • Dostęp do laptopa z systemem Windows i kamerą internetową
  • Jeden rodzic może uczestniczyć w 1-godzinnym programie interwencyjnym w środowisku domowym raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
  • Uczestnicy anglojęzyczni
  • Rodzic wyraża zgodę na korzystanie z technologii Ontario Telemedicine Network (OTN) w domu.
  • Rodzic może korzystać z laptopa
  • Dostęp do telefonu w celu rozwiązywania problemów, które mogą pojawić się podczas konfigurowania technologii OTN.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek: > 6 lat (uzasadnione faktem, że większość dzieci będzie zapisywana do szkoły w ciągu tygodnia, a zatem niedostępne dla usług interwencyjnych).

    • Historia ciężkiej selektywności pokarmowej
    • Brak dostępu do usługi internetowej i/lub laptopa
    • Historia dysfagii lub innych trudności w połykaniu
    • Zaburzenia ustno-ruchowe, takie jak rozszczep wargi i podniebienia, makroglossia
    • Obecnie ma insitu G-tube
    • Uczestnicy na lekach, które mogą znacząco zmieniać apetyt, takich jak stymulanty i leki przeciwpsychotyczne.
    • Obecnie uczestniczy w programie interwencji żywieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyzwania żywieniowe
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania strategii uwzględniających czynniki przyczyniające się do wyzwań związanych z karmieniem w oparciu o wielodyscyplinarną ocenę z wykorzystaniem podejścia medyczno-ustnego-zachowania-sensorycznego-środowiska (MOBSE).
Behawioralne: Coaching rodzicielski
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie wdrażania strategii behawioralnych w celu uwzględnienia czynników, które przyczyniają się do trudnych zachowań podczas posiłków i wyzwań związanych z karmieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przestrzegania zaleceń terapeutycznych rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala przestrzegania zaleceń terapeutycznych rodziców zostanie wykorzystana do oceny zaangażowania rodziców i zrozumienia materiałów podczas sesji. Skala zostanie wypełniona przez terapeutów na koniec każdej sesji interwencyjnej, aby ocenić zaangażowanie rodziców oraz zrozumienie instrukcji i zadania na trzypunktowej skali Likerta.
12 tygodni
Skala Satysfakcji Rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na potrzeby badania opracowano kwestionariusz w celu uzyskania informacji zwrotnych od rodziców w 12. tygodniu na temat jakości bloku interwencji. W pytaniach oceniano długość sesji, liczbę sesji, przydatność narzędzi dydaktycznych (np. praca domowa) i pewność siebie uczestników w radzeniu sobie z przyszłymi wyzwaniami żywieniowymi. Wyniki wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
12 tygodni
Skala wierności leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na potrzeby tego badania opracowano listę kontrolną wierności leczenia. Wierność leczenia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza, aby ocenić, czy cele sesji interwencyjnej zostały osiągnięte podczas sesji. Zostanie to zrobione przy użyciu 3-stopniowej skali Likerta. Po zakończeniu każdej sesji terapeuci ocenią siebie jako: 0=Cel nie został osiągnięty; 1- Cel został częściowo osiągnięty; 2= ​​Cel został w pełni osiągnięty dla każdego celu leczenia w tej sesji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby spożywanych pokarmów od wartości początkowej do tygodnia 12 (lub zakończenia interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zjedzonych pokarmów zostanie zarejestrowana w dzienniczku żywieniowym na początku badania i w 12. tygodniu
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wydajności w skali COPM po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyników uczestników w pojedynczym zadaniu od wartości początkowej do 12 tygodni (lub zakończenia interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Coaching rodzicielski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami