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Projekt LEaH: Zuhause essen lernen

18. November 2020 aktualisiert von: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bereitstellung des Zugangs zu Spezialbehandlungen durch den Einsatz eines innovativen telemedizinischen Interventionsprogramms für häusliche Interventionen (Telefeeding) zur Behandlung der Lebensmittelselektivität bei Autismus-Spektrum-Störungen

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob die Durchführung eines Fütterungsinterventionsprogramms mithilfe von Videokonferenztechnologie machbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler hoffen, 10 Teilnehmer zu rekrutieren, die eine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen und Lebensmittelselektivität haben. Eine multidisziplinäre Fütterungsbewertung wird durchgeführt und Faktoren, die zu den Ernährungsherausforderungen der Teilnehmer beitragen, werden identifiziert. Die Behandlungsziele werden anhand des Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ermittelt. Interventionen, die darauf ausgerichtet sind, die von den Eltern festgelegten Ziele zu erreichen, werden von den Ärzten per Videokonferenz durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen während des Studienzeitraums an bis zu 12 wöchentlichen 1-stündigen Besuchen teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-5 Jahre
  • Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Geschichte der leichten bis mäßigen Lebensmittelselektivität
  • Zugang zum Internetdienst
  • Zugriff auf einen Windows-basierten Laptop mit einer Webkamera
  • Ein Elternteil kann einmal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen an einem einstündigen Interventionsprogramm in der häuslichen Umgebung teilnehmen.
  • Englisch sprechende Teilnehmer
  • Ein Elternteil stimmt der Verwendung der Technologie des Ontario Telemedicine Network (OTN) innerhalb des Hauses zu.
  • Eltern können einen Laptop benutzen
  • Zugriff auf ein Telefon zur Behebung von Problemen, die bei der Einrichtung der OTN-Technologie auftreten können.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: > 6 Jahre (Grund dafür ist, dass die meisten Kinder unter der Woche eingeschult werden und daher nicht für Interventionsdienste zur Verfügung stehen).

    • Vorgeschichte schwerer Lebensmittelselektivität
    • Kein Zugang zum Internet und/oder Laptop
    • Vorgeschichte von Dysphagie oder anderen Schluckbeschwerden
    • Oromotorische Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Makroglossie
    • Hat derzeit eine G-Röhre in situ
    • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Appetit erheblich verändern können, wie Stimulanzien und antipsychotische Medikamente.
    • Derzeit in ein Ernährungsinterventionsprogramm eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fütterungsherausforderungen
Eltern werden darin geschult, Strategien zu implementieren, um Faktoren anzugehen, die zu Ernährungsproblemen beitragen, basierend auf einer multidisziplinären Bewertung unter Verwendung des medizinisch-oralen Verhaltenssensorik-Umwelt (MOBSE)-Ansatzes.
Verhalten: Elterncoaching
Eltern werden darin geschult, Verhaltensstrategien umzusetzen, um Faktoren anzugehen, die zu schwierigem Verhalten bei Mahlzeiten und Ernährungsproblemen beitragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Behandlungsadhärenz-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala zur Einhaltung der Behandlung durch die Eltern wird verwendet, um das Engagement der Eltern und das Verständnis der Unterrichtsmaterialien zu bewerten. Die Skala wird von den Therapeuten am Ende jeder Interventionssitzung ausgefüllt, um das Engagement der Eltern und das Verständnis von Anweisungen und Aufgaben auf einer Drei-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
12 Wochen
Elternzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die Studie wurde ein Fragebogen entwickelt, um Elternfeedback in Woche 12 zur Qualität des Interventionsblocks zu erhalten. Die Fragen bewerteten die Länge der Sitzungen, die Anzahl der Sitzungen, die Nützlichkeit von Lehrmitteln (z. Hausaufgaben) und das Selbstvertrauen der Teilnehmer im Umgang mit zukünftigen Ernährungsherausforderungen. Die Werte reichen von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
12 Wochen
Behandlungstreue-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Für diese Studie wurde eine Behandlungstreue-Checkliste entwickelt. Die Behandlungstreue wird anhand eines Fragebogens gemessen, um zu bewerten, ob die Ziele der Interventionssitzung während der Sitzung erreicht wurden. Dazu wird eine 3-Punkte-Likert-Skala verwendet. Nach Abschluss jeder Sitzung bewerten sich die Therapeuten wie folgt: 0 = Ziel wurde nicht erreicht; 1- Ziel wurde teilweise erreicht; 2= ​​Ziel wurde für jedes Behandlungsziel für diese Sitzung vollständig erreicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der verzehrten Lebensmittel vom Ausgangswert bis Woche 12 (oder Ende der Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der verzehrten Lebensmittel wird in einem 1-tägigen Ernährungstagebuch zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst
12 Wochen
Veränderung der Leistungswerte auf der COPM-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Leistung der Teilnehmer bei einer einzelnen Aufgabe von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (oder Ende der Intervention, je nachdem, was zuerst eintritt)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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