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Projeto LEaH: Aprendendo a Comer em Casa

18 de novembro de 2020 atualizado por: Sharon Smile, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Fornecendo acesso a cuidados especiais por meio do uso de um programa de alimentação de intervenção domiciliar baseado em telessaúde inovador (telealimentação) para abordar a seletividade alimentar no transtorno do espectro do autismo

Os investigadores estão tentando determinar se a entrega de um programa de intervenção alimentar usando a tecnologia de videoconferência é viável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores esperam recrutar 10 participantes com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo e seletividade alimentar. Uma avaliação alimentar multidisciplinar será realizada e os fatores que contribuem para os desafios alimentares do participante serão identificados. Os objetivos do tratamento serão identificados usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). A intervenção voltada para os objetivos identificados pelos pais será realizada pelo(s) clínico(s) por meio de videoconferência. Os participantes participarão de até 12 visitas semanais de 1 hora durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 2-5 anos de idade
  • Diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista
  • História de seletividade alimentar leve a moderada
  • Acesso ao serviço de internet
  • Acesso a um laptop baseado em Windows com uma câmera da web
  • Um dos pais está disponível para participar de um programa de intervenção de 1 hora no ambiente doméstico uma vez por semana durante um período de 12 semanas.
  • participantes que falam inglês
  • Os pais autorizam o uso da tecnologia Ontario Telemedicine Network (OTN) em casa.
  • O pai é capaz de usar um laptop
  • Acesso a um telefone para resolução de problemas que possam surgir na configuração da tecnologia OTN.

Critério de exclusão:

  • Idade: > 6 anos de idade (o raciocínio é que a maioria das crianças estará matriculada na escola durante a semana, portanto, não disponível para serviços de intervenção).

    • História de seletividade alimentar severa
    • Sem acesso ao serviço de internet e/ou laptop
    • História de disfagia ou outras dificuldades de deglutição
    • Anormalidades oromotoras, como lábio leporino e fenda palatina, macroglossia
    • Atualmente tem um insitu G-tube
    • Participantes em uso de medicamentos que podem alterar significativamente o apetite, como estimulantes e medicamentos antipsicóticos.
    • Atualmente matriculado em um programa de intervenção alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Desafios Alimentares
Os pais serão treinados para implementar estratégias para abordar os fatores que contribuem para os desafios da alimentação com base em uma avaliação multidisciplinar usando a abordagem médico-oral-comportamental-sensorial-ambiente (MOBSE).
Comportamental: Treinamento de pais
Os pais serão treinados para implementar estratégias comportamentais para abordar os fatores que estão contribuindo para comportamentos difíceis na hora das refeições e desafios alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Adesão ao Tratamento dos Pais
Prazo: 12 semanas
A escala de adesão ao tratamento dos pais será usada para avaliar o envolvimento dos pais e a compreensão dos materiais da sessão. A escala será preenchida pelos terapeutas no final de cada sessão de intervenção para avaliar o envolvimento dos pais e a compreensão das instruções e atribuições em uma escala likert de três pontos.
12 semanas
Escala de Satisfação dos Pais
Prazo: 12 semanas
Um questionário foi desenvolvido para o estudo para obter feedback dos pais na semana 12 sobre a qualidade do bloco de intervenção. As perguntas avaliaram a duração das sessões, o número de sessões, a utilidade das ferramentas de ensino (por exemplo, lição de casa) e a confiança dos participantes em lidar com futuros desafios de alimentação. As pontuações variam de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
12 semanas
Escala de Fidelidade de Tratamento
Prazo: 12 semanas
Uma lista de verificação de fidelidade de tratamento foi desenvolvida para este estudo. A fidelidade do tratamento será medida usando um questionário para avaliar se os objetivos da sessão de intervenção foram atingidos durante a sessão. Isso será feito usando uma escala likert de 3 pontos. Após a conclusão de cada sessão, os terapeutas se classificarão como: 0= Objetivo não foi alcançado; 1- Objetivo foi parcialmente alcançado; 2= ​​O objetivo foi totalmente alcançado para cada objetivo de tratamento para aquela sessão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de alimentos ingeridos desde o início até a semana 12 (ou final da intervenção, o que ocorrer primeiro)
Prazo: 12 semanas
O número de alimentos ingeridos será capturado por um diário alimentar de 1 dia na linha de base e na semana 12
12 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de desempenho na escala COPM em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança no desempenho dos participantes em uma única tarefa desde a linha de base até 12 semanas (ou final da intervenção, o que ocorrer primeiro)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharon C Smile, MBBS,DM,MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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