Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o localmente avanzado no resecable

Criterios de inclusión:

1. Serán elegibles los pacientes con prueba histológica de adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica.
2. Los pacientes deben tener cáncer local-regional metastásico o no resecable.
3. Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como mayor o igual a 20 mm con técnicas convencionales o mayor o igual a 10 mm con tomografía computarizada en espiral .
4. Es posible que los pacientes no hayan recibido un régimen previo de quimioterapia o inmunoterapia, excepto en la terapia adyuvante que finalizó al menos 6 meses antes del registro en este estudio.
5. Se permite radioterapia previa limitada. La radioterapia previa no debe haber incluido áreas importantes que contengan médula ósea (pelvis, columna lumbar), ni contener la única lesión evaluable en el campo de radiación. Se requiere un período de recuperación de al menos 4 semanas después de completar la radioterapia antes de la inscripción. Los pacientes que reciben quimioterapia utilizada como radiosensibilizador no serán elegibles, excepto si se administró quimiorradioterapia en el entorno adyuvante (ver 4.4).
6. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
7. Los pacientes deben tener un estado funcional menor o igual a 2 (escala de Zubrod) o mayor o igual al 60% (escala de Karnofsky) (ver anexo B).
8. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
9. Función hepática, renal y medular aceptable
10. Los pacientes deben tener al menos 18 años.
11. Los pacientes deben haberse recuperado de una cirugía reciente. Debe haber transcurrido una semana desde el momento de la cirugía menor y 3 semanas desde la cirugía mayor.
12. Este ensayo clínico está diseñado de tal manera que ninguna persona por motivos de raza, color, género u origen nacional sea excluida de la participación o se le nieguen los beneficios, o sea objeto de discriminación a través o en virtud de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes no pueden recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes.
2. Los pacientes con metástasis cerebrales no son elegibles.
3. Los pacientes con cardiopatía NYHA Clase III o IV no son elegibles (consulte el Apéndice F), así como aquellos pacientes con antecedentes de angina, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los seis meses.
4. Mujeres embarazadas o lactantes porque el paclitaxel y la briostatina-1, como la mayoría de los otros agentes anticancerígenos, pueden ser perjudiciales para el feto en desarrollo y para el recién nacido o el lactante. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio. Se debe advertir a todas las pacientes en edad fértil sobre la importancia de evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos apropiados mientras participan en este ensayo de investigación.
5. Los pacientes con infecciones intercurrentes graves o enfermedades médicas no malignas que no están controladas o cuyo control puede verse comprometido por las complicaciones de esta terapia no son elegibles.
6. Los pacientes con trastornos psiquiátricos que los incapaciten para cumplir con los requisitos del protocolo no son elegibles.
7. Los pacientes con calcio sérico superior a 12 mg/dl o hipercalcemia sintomática bajo tratamiento no son elegibles.
8. Pacientes con solo metástasis óseas.
9. Pacientes con cualquier malignidad activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia durante 5 años o más podrán participar en el ensayo.
10. Se excluirán los pacientes con diátesis hemorrágica o que requieran anticoagulación.
11. Pacientes con enfermedad no medible, definida como todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (diámetro mayor < 20 mm con técnicas convencionales o < 10 mm con tomografía computarizada espiral) y lesiones verdaderamente no medibles.