Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco non resecabile localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Saranno ammissibili i pazienti con evidenza istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
2. I pazienti devono avere un tumore loco-regionale metastatico o non resecabile
3. I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) maggiore o uguale a 20 mm con tecniche convenzionali o maggiore o uguale a 10 mm con scansione TC spirale .
4. I pazienti potrebbero non aver ricevuto un precedente regime di chemioterapia o immunoterapia, ad eccezione della terapia adiuvante terminata almeno 6 mesi prima della registrazione in questo studio.
5. È consentita una precedente radioterapia limitata. La radioterapia precedente non deve aver incluso le principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare) o contenere la singola lesione valutabile nel campo di radiazione. Prima dell'arruolamento è richiesto un periodo di recupero di almeno 4 settimane dopo il completamento della radioterapia. I pazienti sottoposti a chemioterapia utilizzata come radiosensibilizzante non saranno idonei, tranne se la chemioradioterapia è stata somministrata in ambito adiuvante (vedere 4.4).
6. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
7. I pazienti devono avere un performance status inferiore o uguale a 2 (scala Zubrod) o superiore o uguale al 60% (scala Karnofsky) (vedi appendice B).
8. I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
9. Funzionalità epatica, renale e midollare accettabile
10. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
11. I pazienti devono essersi ripresi da un recente intervento chirurgico. Deve essere trascorsa una settimana dal momento dell'intervento minore e 3 settimane dall'intervento maggiore.
12. Questa sperimentazione clinica è concepita in modo tale che nessuna persona per motivi di razza, colore, sesso o origine nazionale possa essere esclusa dalla partecipazione o vedersi negati i benefici, o essere altrimenti soggetta a discriminazione attraverso o ai sensi di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie, immunoterapie o radioterapie concomitanti.
2. I pazienti con metastasi cerebrali non sono ammissibili.
3. I pazienti con cardiopatia di classe NYHA III o IV non sono idonei (vedere Appendice F) così come i pazienti con storia di angina, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia entro sei mesi.
4. Donne in gravidanza o in allattamento perché paclitaxel e briostatina-1, come la maggior parte degli altri agenti antitumorali, possono essere dannosi per il feto in via di sviluppo e per il neonato o il lattante. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Tutte le pazienti in età fertile devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza e di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la partecipazione a questo studio sperimentale.
5. I pazienti con gravi infezioni intercorrenti o malattie mediche non maligne che non sono controllate o il cui controllo può essere compromesso dalle complicazioni di questa terapia, non sono ammissibili.
6. Non sono ammessi i pazienti con disturbi psichiatrici che li rendano incapaci di ottemperare ai requisiti del protocollo.
7. I pazienti con calcio sierico > 12 mg/dl o ipercalcemia sintomatica in trattamento non sono idonei.
8. Pazienti con sole metastasi ossee.
9. Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso da tumori cutanei non melanoma o carcinoma in situ della cervice. I pazienti con precedenti tumori maligni ma senza evidenza per maggiore o uguale a 5 anni potranno partecipare allo studio.
10. Saranno esclusi i pazienti con diatesi emorragica o che necessitano di terapia anticoagulante.
11. Pazienti con solo malattia non misurabile, definita come tutte le altre lesioni, comprese le lesioni piccole (diametro più lungo <20 mm con tecniche convenzionali o <10 mm con scansione TC spirale) e lesioni veramente non misurabili.