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Alteraciones inducidas por radiación en las redes cerebrales en estado de reposo en pacientes pediátricos con tumores cerebrales

15 de julio de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación de las alteraciones inducidas por la radiación en las redes cerebrales en estado de reposo en pacientes pediátricos con tumores cerebrales

Con la terapia moderna, la tasa de supervivencia de los pacientes pediátricos con tumores cerebrales ha mejorado significativamente, y más del 70% de los pacientes sobreviven a su enfermedad. Sin embargo, este progreso a menudo se produce a costa de una morbilidad sustancial, siendo los déficits cognitivos el principal obstáculo para la vida independiente. Siguen siendo difíciles de alcanzar predictores sólidos del deterioro cognitivo y una comprensión integral de los mecanismos subyacentes del daño cognitivo. Este estudio investigará prospectivamente las alteraciones en las redes del estado de reposo del cerebro después de la radioterapia utilizando imágenes funcionales. La hipótesis es que la radioterapia conduce a alteraciones dependientes de la dosis en la conectividad funcional en las redes asociadas con un nivel cognitivo superior, lo que en última instancia conduce a un deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Perkins, M.D.
  • Número de teléfono: 314-747-4405
  • Correo electrónico: sperkins@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine/Saint Louis Children's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Stephanie Perkins, M.D.
          • Número de teléfono: 314-747-4405
          • Correo electrónico: sperkins@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Scott Marek, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Margaret Shatara, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tratado en el Siteman Cancer Center de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 8 y 21 años inclusive
  • Tumor cerebral primario recién diagnosticado de cualquier ubicación y cualquier histología que será tratado con radioterapia de protones
  • Esperanza de vida de al menos un año.
  • Capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento o asentimiento a la investigación propuesta, junto con el consentimiento de los tutores legales, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de discapacidad visual hasta el punto de que el paciente no pueda completar la prueba por computadora.
  • Contraindicación para la exploración por resonancia magnética (es decir, debido a marcapasos cardíaco)
  • Presencia de derivación programable o aparatos dentales.
  • Requiere sedación para resonancias magnéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumores cerebrales que reciben radioterapia de protones
Pacientes entre 8 y 21 años (inclusive) con un tumor cerebral primario recién diagnosticado que será tratado con radioterapia de protones.
Otro: Prueba Cognitiva
Batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH y la nueva medida cognitiva (NCM)
Dispositivo: Resonancia magnética en estado de reposo/mapeo funcional de precisión
Al inicio (antes de finalizar la radioterapia) y aproximadamente 12 meses después de finalizar la radioterapia.
Otros nombres:
  • RMN RSFC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos inducidos por la radiación sobre la conectividad funcional del cerebro en estado de reposo
Periodo de tiempo: A través de 1 año de seguimiento.
Los investigadores compararán mapas del estado de reposo de cada paciente antes y después de la radioterapia. Los investigadores evaluarán los cambios en la arquitectura del estado de reposo y los compararán con los resultados promedio que se esperarían de un paciente de la misma edad y sexo.
A través de 1 año de seguimiento.
Características básicas de la arquitectura de red funcional.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
Los investigadores evaluarán la arquitectura única de las redes cerebrales en el momento del diagnóstico y en qué medida esta arquitectura difiere de los controles sanos promedio.
Al inicio (día 1)
Cambio en las características de la arquitectura de red funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento al año.
Los investigadores evaluarán la segregación del sistema cerebral, que es una medida de la conexión y desconexión entre diferentes redes cerebrales. Estos se compararán dentro de los individuos y con controles sanos.
Línea de base y seguimiento al año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la dosis de radiación con los cambios en el rendimiento cognitivo y la conectividad de la red en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
De forma exploratoria, los investigadores evaluarán la dosis de radiación recibida en cada red en estado de reposo para determinar si la conectividad funcional cambia de manera dependiente de la dosis al cabo de 1 año.
Al año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital
Children's Cancer Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202312104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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