- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00093236
Impacto de la infección de las encías en la enfermedad cardíaca
19 de abril de 2017 actualizado por: Boston University
Consecuencias endoteliales sistémicas de la enfermedad periodontal
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la infección de las encías en los parámetros de la enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos indican que las personas con enfermedad periodontal grave tienen un riesgo significativamente mayor de enfermedad cardiovascular.
La enfermedad periodontal, una infección bacteriana crónica de las encías, se asocia con bacteriemia recurrente y un estado de inflamación sistémica que puede convertir las células endoteliales en un fenotipo proaterogénico con mayor expresión de factores inflamatorios y pérdida de los inhibidores del crecimiento antitrombóticos. y propiedades vasodilatadoras del endotelio, incluida una disminución de la actividad biológica del óxido nítrico.
En sujetos humanos, la disfunción endotelial ha evolucionado hasta convertirse en un indicador bien aceptado de aterosclerosis temprana y predictor de un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Recientemente hemos demostrado una fuerte asociación entre la enfermedad periodontal grave y la disfunción vasomotora endotelial en un estudio de casos y controles de sujetos humanos por lo demás sanos.
En ese estudio, la enfermedad periodontal también se asoció con niveles plasmáticos más altos de la proteína C reactiva reactiva de fase aguda (PCR).
Estos resultados apoyan la hipótesis de que la enfermedad periodontal severa induce un estado de inflamación sistémica que deteriora la función endotelial, sin embargo, el diseño transversal deja abierta la posibilidad de que los factores de confusión expliquen los resultados.
Ahora proponemos determinar si el tratamiento eficaz de la enfermedad periodontal mejora la función endotelial (Objetivo 1) y reduce la inflamación (Objetivo 2) en un estudio de intervención aleatorizado.
Los pacientes recibirán un tratamiento periodontal integral diseñado para producir un estado de salud periodontal (raspado y alisado radicular y cirugía periodontal con retratamiento según sea necesario) o higiene oral de rutina y se les dará seguimiento durante 24 semanas.
El estudio examinará la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial dependiente del endotelio, los marcadores sistémicos de inflamación y activación endotelial (PCR, IL-6, mieloperoxidasa e ICAM-1) y los marcadores orales de periodontitis (PGE2, mieloperoxidasa y ADN patógeno) antes y después del tratamiento.
En comparación con la higiene oral (que estabilizará, pero no revertirá la enfermedad periodontal), planteamos la hipótesis de que el tratamiento integral de la enfermedad periodontal mejorará la dilatación dependiente del endotelio y reducirá la inflamación local y sistémica.
Además, sugerimos que el grado de mejora de la función endotelial se relacionará con el grado de reducción de los marcadores específicos de inflamación.
Tales resultados proporcionarían una evidencia mucho más sólida de los vínculos causales entre la enfermedad periodontal, la inflamación sistémica y la disfunción endotelial, un sustituto reconocido del riesgo cardiovascular.
Los estudios propuestos proporcionarán nuevos conocimientos sobre cómo la enfermedad periodontal contribuye al riesgo de enfermedad cardiovascular en sujetos humanos y pueden dar lugar a nuevos enfoques terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio busca inscribir a pacientes con enfermedad periodontal y sin otras comorbilidades importantes, incluidas enfermedades cardiovasculares u otros problemas médicos importantes.
- En este estudio de intervención, se permitirá a los fumadores de cigarrillos como se justifica a continuación y se asignarán al azar de forma estratificada para garantizar un número igual en los dos grupos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida, incluida la enfermedad coronaria, la enfermedad vascular cerebral, la enfermedad vascular periférica, la enfermedad cardíaca valvular y la insuficiencia cardíaca congestiva.
- Principales factores de riesgo coronario incluyendo diabetes mellitus, hipertensión, hipercolesterolemia que requieren tratamiento de acuerdo a las guías ATP-III.
- Otras enfermedades importantes, como cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad pulmonar, enfermedad infecciosa crónica (incluida la infección por VIH y hepatitis C), enfermedad reumatológica, enfermedad hematológica o cualquier afección que requiera hospitalización o tratamiento médico crónico.
- Uso de antibióticos dentro de los tres meses.
- Uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Enfermedad psiquiátrica mayor que requiera tratamiento o que pueda interferir con la capacidad de comprender y cooperar con el protocolo.
- Abuso continuo de drogas o alcohol.
- Uso de sildenafil (Viagra) dentro de los 7 días debido al riesgo de hipotensión marcada con la administración de nitroglicerina.
- Historia de dolores de cabeza por migraña que pueden ser exacerbados por la nitroglicerina.
- Uso de terapia para reducir el colesterol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (los sujetos no deben tomar estos medicamentos porque no tendrán antecedentes de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular).
- Vitaminas antioxidantes (vitamina C o vitamina E) en dosis superiores a las Ingestas Dietéticas Recomendadas (RDA), (60 mg/día y 30 UI/día, respectivamente).
- Embarazo, diagnosticado por beta-hCG sérica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento Periodontal Temprano
Los sujetos recibirán raspado, alisado radicular y, si es necesario, cirugía periodontal.
|
Los sujetos recibirán raspado y alisado radicular al inicio del estudio.
Tres semanas después del inicio del estudio, regresarán y serán reevaluados para la necesidad de cirugía periodontal.
Si está indicado, recibirán una cirugía periodontal definitiva durante las próximas 4 semanas.
En el punto de tiempo de 12 semanas, se reevaluará la cirugía periodontal y se proporcionará más terapia según sea necesario y se realizarán visitas repetidas según sea necesario para lograr la salud periodontal. integral
tratamiento periodontal
|
COMPARADOR_ACTIVO: Higiene Dental Habitual
Los sujetos recibirán higiene oral de rutina.
|
Los sujetos recibirán visitas de higiene oral de rutina en los puntos de tiempo de 3 y 12 semanas.
Después de un período de 12 semanas (punto de tiempo de 24 semanas) para permitir la curación y la resolución de un estado inflamatorio sistémico, los pacientes regresarán para realizar mediciones de seguimiento de los parámetros periodontales, la función vascular y la inflamación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progresión de la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 3 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Tres semanas después del inicio del estudio, regresarán y serán reevaluados para la necesidad de cirugía periodontal.
Si está indicado, recibirán una cirugía periodontal definitiva durante las próximas 4 semanas.
En el punto de tiempo de 12 semanas, se reevaluará la cirugía periodontal y se proporcionará más terapia según sea necesario y se realizarán visitas repetidas según sea necesario para lograr la salud periodontal.
Durante este período, el Grupo de Higiene Habitual regresará para las visitas de higiene bucal en los puntos de tiempo de 3 y 12 semanas.
Después de un período de 12 semanas (punto de tiempo de 24 semanas) para permitir la curación y la resolución de un estado inflamatorio sistémico, los pacientes regresarán para realizar mediciones de seguimiento de los parámetros periodontales, la función vascular y la inflamación.
|
3 semanas, 12 semanas y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salomon Amar, DMD, Ph.D, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23262
- R01DE015345 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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