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Un estudio de la seguridad clínica, la tolerabilidad y la eficacia del ácido zoledrónico en comparación con un bisfosfonato oral

26 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El propósito de este ensayo es estudiar la seguridad clínica, la tolerabilidad y la eficacia del ácido zoledrónico en comparación con un bisfosfonato oral en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ. of Alabama/Division of Clinical Immunology and Rheumatology
    • California
      • San DIego, California, Estados Unidos, 92108
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048-1634
        • Midwest Arthritis Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Medical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic Research Division
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
        • Helen Hayes Hospital - Regional Bone Clinic
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • Private Practice
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Arthritis Clinic of Jackson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Radiant Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Univ. of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital Ctr for Ortho. Res. and Education
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Women's Health Center
    • West Virginia
      • Lewisburg, West Virginia, Estados Unidos, 24901
        • Valley Medical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas entre 45 y 79 años
  • Debe ser osteopénico/osteoporótico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier mujer en edad fértil

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la rapidez del inicio de la acción sobre el recambio óseo comparando el cambio porcentual desde el inicio en el N-telopéptido (NTx) en la orina en mujeres posmenopáusicas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto sobre los marcadores de recambio óseo comparando el cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C sérico (CTx) y el NTx en orina en mujeres posmenopáusicas
Evaluar la frecuencia, la intensidad y la "molestia" de la dispepsia, según lo medido por el índice de dispepsia de Nepean: forma abreviada, lista de verificación de síntomas
Evaluar las preferencias de los pacientes para la administración i.v. anual. terapia en comparación con la terapia oral semanal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446H2315

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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