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Bortezomib y bevacizumab ("BB-mib-mab") en pacientes con cáncer de células renales (RCC) avanzado o recurrente

8 de abril de 2017 actualizado por: University of Southern California

Este estudio de investigación es para sujetos con cáncer de riñón (también conocido como carcinoma de células renales) que no se puede tratar con cirugía. El propósito de este estudio es ver si la combinación de bevacizumab y bortezomib es segura y tolerable y puede ayudar a las personas con cáncer de riñón. A los investigadores también les gustaría saber qué dosis de los medicamentos del estudio se pueden usar de manera segura y efectiva, si la combinación de estos dos medicamentos puede disminuir los síntomas del cáncer y detener el crecimiento del tumor, y con qué frecuencia pueden ocurrir efectos secundarios graves con esta combinación.

El estudio se llevará a cabo en dos fases: Fase 1 y Fase 2. En la Fase 1, a los sujetos se les asignará una dosis fija de bevacizumab y diferentes concentraciones de bortezomib administradas en 2 horarios diferentes. La Fase 2 dependerá de cómo los sujetos toleren las dosis y los programas de bortezomib en la Fase 1.

El bortezomib es un tipo de fármaco conocido como "inhibidor del proteasoma". Al bloquear el "proteasoma" en las células cancerosas, el bortezomib afecta la forma en que estas células se dividen. Bevacizumab es un inhibidor (bloqueador) de la formación de vasos sanguíneos. Los tumores necesitan vasos sanguíneos para seguir creciendo y se cree que bevacizumab actúa evitando que crezcan nuevos vasos sanguíneos.

Bortezomib (también llamado Velcade o PS-341) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento del mieloma, pero no ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de riñón. Bevacizumab (también llamado Avastin) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de colon, pero no ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de riñón. Sin embargo, la FDA permite el uso combinado de bortezomib y bevacizumab en este estudio de investigación.

El bevacizumab que se administrará en este estudio no es un producto comercializado. Aunque se espera que sea muy similar en seguridad y actividad al fármaco disponible comercialmente, es posible que existan algunas diferencias. Debido a que este no es un fármaco comercializado, bevacizumab solo puede administrarse a sujetos inscritos en este estudio y solo puede administrarse bajo la dirección de médicos que son investigadores en este estudio.

Aproximadamente 40-52 sujetos participarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales metastásico a distancia (TX NX M1) o localmente recurrente que no se puede curar por medios quirúrgicos u otros
  • Enfermedad medible o no medible (evaluable), ya sea en una exploración por imágenes o en un examen físico
  • Confirmación anatomopatológica del diagnóstico de carcinoma de células renales durante una nefrectomía previa o mediante biopsia de una lesión primaria o metastásica: se requiere la provisión de un bloque de tejido incluido en parafina para confirmar el diagnóstico y permitir la evaluación de la correlación molecular.
  • Estado funcional ECOG 0 o 1.
  • Los pacientes deben tener un AGC mayor o igual a 1.500/mm3 y un recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3. Estas pruebas deben obtenerse dentro de los 28 días posteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado o medido mayor o igual a 40 ml/min obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal
  • El sujeto femenino es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente o está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
  • El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  • Puede haber sido tratado con interleucina y/o interferón, pero no debe haber tenido más de una línea de quimioterapia citotóxica previa.
  • Puede haber tenido hasta una terapia biológica siempre que no haya tenido bortezomib o bevacizumab
  • Puede haber tenido hasta 2 terapias de vacunas previas
  • Puede haber sido tratado con radioterapia, siempre que haya lesiones medibles o evaluables fuera del campo de radiación.
  • Puede haber recibido radiación siempre que el paciente se haya recuperado de los efectos secundarios de la terapia (generalmente 2 semanas después de la fracción final) y se haya irradiado menos del 30 % de la médula ósea total

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o enfermedad tromboembólica en el plazo de 1 año o que requiera tratamiento anticoagulante continuo
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los seis meses.
  • Otras enfermedades importantes que probablemente limiten la supervivencia, incluida la hipertensión mal controlada (PA > 150/100 mmHg) o enfermedad vascular periférica sintomática o clínicamente significativa o angina de pecho
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
  • Proporción de proteína en orina:creatinina mayor o igual a 1,0 en la selección
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta, lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante; confirmación de que la mujer no está embarazada mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al Día 0
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Neuropatía al inicio > grado 1
  • El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • El paciente tiene hipersensibilidad a bevacizumab, bortezomib, boro o manitol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Planificar una
Droga: Bevacizumab y Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg el día 1 con Bortezomib 1,0 o 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días
Droga: Bevacizumab y Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg el día 1 con Bortezomib 1,6 o 1,8 mg/m2 los días 1 y 8 cada 21 días
Experimental: Horario B
Droga: Bevacizumab y Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg el día 1 con Bortezomib 1,0 o 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 cada 21 días
Droga: Bevacizumab y Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg el día 1 con Bortezomib 1,6 o 1,8 mg/m2 los días 1 y 8 cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: Toxicidad evaluada por CTCAE 3.0 realizada cada 3 semanas
Toxicidad evaluada por CTCAE 3.0 realizada cada 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta
Periodo de tiempo: Cada 9 semanas
Cada 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: David Quinn, MD, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4K-05-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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