Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib og Bevacizumab ("BB-mib-mab") hos pasienter med avansert eller tilbakevendende nyrecellekreft (RCC)

8. april 2017 oppdatert av: University of Southern California

Denne forskningsstudien er for personer med kreft i nyrene (også kjent som nyrecellekarsinom) som ikke kan behandles med kirurgi. Hensikten med denne studien er å se om kombinasjonen av bevacizumab og bortezomib er trygg og tolerabel og kan hjelpe personer med nyrekreft. Etterforskerne ønsker også å finne ut hvilken dose av studiemedikamentene som kan brukes trygt og effektivt, om kombinasjonen av disse to legemidlene kan redusere kreftsymptomer og stoppe tumorvekst, og hvor ofte alvorlige bivirkninger kan oppstå med denne kombinasjonen.

Studien vil bli utført i to faser-fase 1 og fase 2. I fase 1 vil forsøkspersonene bli tildelt en fast dose bevacizumab og ulike styrker av bortezomib gitt i 2 ulike tidsplaner. Fase 2 vil avhenge av hvordan forsøkspersonene tolererer doser og tidsplaner for bortezomib i fase 1.

Bortezomib er en type medikament kjent som en "proteasomhemmer". Ved å blokkere "proteasomet" i kreftceller, påvirker bortezomib måten disse cellene deler seg på. Bevacizumab er en hemmer (blokker) av blodkardannelse. Svulster trenger blodårer for å fortsette å vokse, og bevacizumab antas å virke ved å hindre nye blodårer i å vokse.

Bortezomib (også kalt Velcade eller PS-341) er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av myelom, men er ikke godkjent for behandling av nyrekreft. Bevacizumab (også kalt Avastin) er godkjent av FDA for behandling av tykktarmskreft, men har ikke blitt godkjent for behandling av nyrekreft. Imidlertid tillater FDA kombinert bruk av bortezomib og bevacizumab i denne forskningsstudien.

Bevacizumab som vil bli gitt i denne studien er ikke et kommersielt markedsført produkt. Selv om det forventes å være svært likt i sikkerhet og aktivitet til det kommersielt tilgjengelige stoffet, er det mulig at noen forskjeller kan eksistere. Fordi dette ikke er et kommersielt markedsført medikament, kan bevacizumab kun administreres til personer som er registrert i denne studien og kan kun administreres under ledelse av leger som er etterforskere i denne studien.

Omtrent 40-52 forsøkspersoner vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fjernmetastatisk (TX NX M1) eller lokalt tilbakevendende nyrecellekarsinom som ikke kan kureres på kirurgisk eller annen måte
  • Målbar eller ikke-målbar (evaluerbar) sykdom enten ved bildeskanning eller fysisk undersøkelse
  • Patologisk bekreftelse av diagnosen nyrecellekarsinom enten under tidligere nefrektomi eller ved biopsi av en primær eller metastatisk lesjon - tilveiebringelse av en parafininnstøpt vevsblokk for å bekrefte diagnosen og tillate molekylær korrelatvurdering er nødvendig.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Pasienter må ha en AGC på større enn eller lik 1500/mm3 og et blodplateantall på større enn eller lik 100.000/mm3. Disse testene må innhentes innen 28 dager etter registrering.
  • Pasienter må ha en beregnet eller målt kreatininclearance større enn eller lik 40 ml/min oppnådd innen 28 dager før registrering.
  • Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling
  • Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien.
  • Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.
  • Kan ha blitt behandlet med interleukin og/eller interferon, men må ikke ha hatt mer enn én linje med tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Kan ha hatt opptil én biologisk behandling forutsatt at de ikke har hatt bortezomib eller bevacizumab
  • Kan ha hatt opptil 2 tidligere vaksinebehandlinger
  • Kan ha blitt behandlet med strålebehandling, forutsatt at det er målbare eller evaluerbare lesjoner utenfor strålefeltet
  • Kan ha hatt stråling forutsatt at pasienten har kommet seg etter bivirkningene av behandlingen (vanligvis 2 uker etter siste fraksjon) og mindre enn 30 % av den totale benmargen har blitt bestrålt

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser eller historie med hjernemetastaser
  • Anamnese med dyp venetrombose eller tromboembolisk sykdom innen 1 år eller som krever pågående antikoagulasjonsbehandling
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt innen seks måneder
  • Andre alvorlige sykdommer som sannsynligvis vil begrense overlevelsen, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon (BP > 150/100 mmHg) eller symptomatisk eller klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom eller angina pectoris
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Urinprotein:kreatinin-forhold større enn eller lik 1,0 ved screening
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi, betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Mindre kirurgiske inngrep, fine nålespirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende; bekreftelse på at kvinnelig forsøksperson ikke er gravid med et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før dag 0
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Nevropati ved baseline > grad 1
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før påmelding
  • Pasienten har overfølsomhet overfor bevacizumab, bortezomib, bor eller mannitol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avtal en
Legemiddel: Bevacizumab og Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 med Bortezomib 1,0 eller 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag
Legemiddel: Bevacizumab og Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 med Bortezomib 1,6 eller 1,8 mg/m2 på dag 1 og 8 hver 21. dag
Eksperimentell: Tidsplan B
Legemiddel: Bevacizumab og Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 med Bortezomib 1,0 eller 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 21. dag
Legemiddel: Bevacizumab og Bortezomib
Bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 med Bortezomib 1,6 eller 1,8 mg/m2 på dag 1 og 8 hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Toksisitet vurdert av CTCAE 3.0 foretatt hver 3. uke
Toksisitet vurdert av CTCAE 3.0 foretatt hver 3. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: Hver 9. uke
Hver 9. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Quinn, MD, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4K-05-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekreft

Kliniske studier på Bevacizumab og Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere