Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib i bewacyzumab („BB-mib-mab”) u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem nerki (RCC)

8 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem nerki (znanym również jako rak nerkowokomórkowy), którego nie można leczyć chirurgicznie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie bewacizumabu i bortezomibu jest bezpieczne i tolerowane oraz czy może pomóc osobom z rakiem nerki. Badacze chcieliby również dowiedzieć się, jakie dawki badanych leków można bezpiecznie i skutecznie stosować, czy połączenie tych dwóch leków może zmniejszyć objawy raka i zatrzymać wzrost guza oraz jak często mogą wystąpić poważne skutki uboczne takiego połączenia.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach — fazie 1 i fazie 2. W fazie 1 pacjentom zostanie przydzielona stała dawka bewacyzumabu i różne moce bortezomibu podane w 2 różnych schematach. Faza 2 będzie zależała od tego, jak pacjenci tolerują dawki i schematy bortezomibu w fazie 1.

Bortezomib jest rodzajem leku znanym jako „inhibitor proteasomu”. Blokując „proteasom” w komórkach nowotworowych, bortezomib wpływa na sposób podziału tych komórek. Bewacyzumab jest inhibitorem (blokerem) tworzenia się naczyń krwionośnych. Guzy potrzebują naczyń krwionośnych, aby nadal rosnąć, a uważa się, że bewacizumab działa poprzez zapobieganie wzrostowi nowych naczyń krwionośnych.

Bortezomib (zwany także Velcade lub PS-341) został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia szpiczaka, ale nie został zatwierdzony do leczenia raka nerki. Bevacizumab (zwany także Avastin) został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka okrężnicy, ale nie został zatwierdzony do leczenia raka nerki. Jednak FDA zezwala na łączne stosowanie bortezomibu i bewacizumabu w tym badaniu.

Bewacizumab, który zostanie podany w tym badaniu, nie jest produktem komercyjnym. Chociaż oczekuje się, że będzie on bardzo podobny pod względem bezpieczeństwa i aktywności do leku dostępnego w handlu, możliwe są pewne różnice. Ponieważ nie jest to lek dostępny na rynku, bewacyzumab można podawać wyłącznie pacjentom włączonym do tego badania i można go podawać wyłącznie pod kierunkiem lekarzy, którzy są badaczami w tym badaniu.

W badaniu weźmie udział około 40-52 osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerki z odległymi przerzutami (TX NX M1) lub miejscowo nawrotowy rak nerki, którego nie można wyleczyć chirurgicznie ani w inny sposób
  • Mierzalna lub niemierzalna (możliwa do oceny) choroba w badaniu obrazowym lub fizycznym
  • Patologiczne potwierdzenie rozpoznania raka nerki podczas uprzedniej nefrektomii lub biopsji zmiany pierwotnej lub przerzutowej – wymagane jest wykonanie bloczka tkankowego zatopionego w parafinie w celu potwierdzenia rozpoznania i oceny korelacji molekularnej.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć AGC większą lub równą 1500/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm3. Testy te należy wykonać w ciągu 28 dni od rejestracji.
  • Pacjenci muszą mieć obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny większy lub równy 40 ml/min uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania.
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Mógł być leczony interleukiną i/lub interferonem, ale nie mógł mieć więcej niż jednej linii wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
  • Mogli mieć do jednej terapii biologicznej, pod warunkiem, że nie mieli bortezomibu ani bewacyzumabu
  • Mógł mieć do 2 wcześniejszych terapii szczepionkowych
  • Mógł być leczony radioterapią, pod warunkiem, że poza polem promieniowania występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe
  • Mógł zostać poddany radioterapii, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał po skutkach ubocznych terapii (zwykle 2 tygodnie po ostatniej frakcji) i mniej niż 30% całkowitego szpiku kostnego zostało napromieniowane

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu lub historia przerzutów do mózgu
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 1 roku lub wymagająca ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy
  • Inne poważne choroby, które mogą ograniczać przeżycie, w tym źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 150/100 mmHg) lub objawowa lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych lub dławica piersiowa
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu większy lub równy 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja, znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca; potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, poprzez ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy, uzyskany podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Neuropatia na początku badania > stopień 1
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bewacyzumab, bortezomib, bor lub mannitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaplanować
Lek: Bewacyzumab i Bortezomib
Bewacyzumab 15 mg/kg w dniu 1 z Bortezomibem 1,0 lub 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 co 21 dni
Lek: Bewacyzumab i Bortezomib
Bewacyzumab 15 mg/kg w dniu 1 z Bortezomibem 1,6 lub 1,8 mg/m2 w dniach 1 i 8 co 21 dni
Eksperymentalny: Harmonogram B
Lek: Bewacyzumab i Bortezomib
Bewacyzumab 15 mg/kg w dniu 1 z Bortezomibem 1,0 lub 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 co 21 dni
Lek: Bewacyzumab i Bortezomib
Bewacyzumab 15 mg/kg w dniu 1 z Bortezomibem 1,6 lub 1,8 mg/m2 w dniach 1 i 8 co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Toksyczność oceniana metodą CTCAE 3.0 wykonywana co 3 tygodnie
Toksyczność oceniana metodą CTCAE 3.0 wykonywana co 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź
Ramy czasowe: Co 9 tygodni
Co 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: David Quinn, MD, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4K-05-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Bewacyzumab i Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj