Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi ja bevasitsumabi ("BB-mib-mab") potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva munuaissyöpä (RCC)

lauantai 8. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on munuaissyöpä (tunnetaan myös nimellä munuaissyöpä), joita ei voida hoitaa leikkauksella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bevasitsumabin ja bortetsomibin yhdistelmä turvallinen ja siedettävä ja voiko se auttaa munuaissyöpää sairastavia ihmisiä. Tutkijat haluavat myös selvittää, mitä annosta tutkimuslääkkeitä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, voiko näiden kahden lääkkeen yhdistelmä vähentää syöpäoireita ja pysäyttää kasvaimen kasvun ja kuinka usein vakavia sivuvaikutuksia tällä yhdistelmällä voi esiintyä.

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa - vaihe 1 ja vaihe 2. Vaiheessa 1 koehenkilöille määrätään kiinteä annos bevasitsumabia ja eri vahvuuksia bortetsomibia kahdella eri aikataululla. Vaihe 2 riippuu siitä, kuinka koehenkilöt sietävät bortetsomibin annoksia ja aikatauluja vaiheessa 1.

Bortetsomibi on eräänlainen lääke, joka tunnetaan "proteasomin estäjänä". Estämällä "proteasomin" syöpäsoluissa bortetsomibi vaikuttaa näiden solujen jakautumiseen. Bevasitsumabi on verisuonten muodostumisen estäjä (salpaaja). Kasvaimet tarvitsevat verisuonia jatkaakseen kasvuaan, ja bevasitsumabin uskotaan toimivan estämällä uusien verisuonten kasvun.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt bortetsomibin (kutsutaan myös Velcadeksi tai PS-341:ksi) myelooman hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty munuaissyövän hoitoon. FDA on hyväksynyt bevasitsumabin (tunnetaan myös nimellä Avastin) paksusuolen syövän hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty munuaissyövän hoitoon. FDA kuitenkin sallii bortetsomibin ja bevasitsumabin yhteiskäytön tässä tutkimuksessa.

Tässä tutkimuksessa annettava bevasitsumabi ei ole kaupallisesti markkinoitu tuote. Vaikka sen odotetaan olevan turvallisuudeltaan ja vaikutukseltaan hyvin samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla oleva lääke, on mahdollista, että joitakin eroja saattaa esiintyä. Koska tämä ei ole kaupallisesti markkinoitava lääke, bevasitsumabia voidaan antaa vain tähän tutkimukseen osallistuneille henkilöille, ja sitä voidaan antaa vain tämän tutkimuksen tutkijoina olevien lääkäreiden ohjauksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 40-52 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen (TX NX M1) tai paikallisesti uusiutuva munuaissolusyöpä, jota ei voida parantaa kirurgisesti tai muilla keinoin
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (arvioitavissa oleva) sairaus joko kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Munuaissyöpädiagnoosin patologinen vahvistus joko aikaisemman nefrektomian aikana tai biopsialla primaarisesta tai metastaattisesta vauriosta - tarvitaan parafiiniin upotettu kudoslohko diagnoosin vahvistamiseksi ja molekyylikorrelaatioarvioinnin mahdollistamiseksi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilaiden AGC:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrän vähintään 100 000/mm3. Nämä testit on suoritettava 28 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.
  • Potilaiden lasketun tai mitatun kreatiniinipuhdistuman on oltava vähintään 40 ml/min, joka on mitattu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa
  • Nainen on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä tai abstinenssia) tutkimuksen ajan.
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Saattaa olla hoidettu interleukiinilla ja/tai interferonilla, mutta hänellä ei saa olla ollut useampaa kuin yhtä aiempaa sytotoksista kemoterapiaa
  • On saattanut olla jopa yksi biologinen hoito, jos he eivät ole saaneet bortetsomibia tai bevasitsumabia
  • Hänellä on saattanut olla jopa 2 aikaisempaa rokotehoitoa
  • Saattaa olla hoidettu sädehoidolla, mikäli säteilykentän ulkopuolella on mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia vaurioita
  • On saattanut olla säteilytetty, jos potilas on toipunut hoidon sivuvaikutuksista (tyypillisesti 2 viikkoa lopullisen fraktion jälkeen) ja alle 30 % koko luuytimestä on säteilytetty

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit tai aivojen etäpesäkkeiden historia
  • Jos sinulla on ollut syvä laskimotukos tai tromboembolinen sairaus vuoden sisällä tai joka vaatii jatkuvaa antikoagulanttihoitoa
  • Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
  • Muut vakavat sairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämistä, mukaan lukien huonosti hallittu verenpainetauti (BP > 150/100 mmHg) tai oireinen tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai angina pectoris
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 seulonnassa
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia, merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävä; seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) raskaustestin negatiivinen vahvistus siitä, että naispuolinen koehenkilö ei ole raskaana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän aikana ennen päivää 0
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Neuropatia lähtötilanteessa > luokka 1
  • Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas on yliherkkä bevasitsumabille, bortetsomibille, boorille tai mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Lääke: Bevasitsumabi ja bortezomibi
Bevasitsumabi 15 mg/kg päivänä 1 ja Bortezomib 1,0 tai 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivä
Lääke: Bevasitsumabi ja bortezomibi
Bevasitsumabi 15 mg/kg päivänä 1 ja bortetsomibia 1,6 tai 1,8 mg/m2 päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä
Kokeellinen: Aikataulu B
Lääke: Bevasitsumabi ja bortezomibi
Bevasitsumabi 15 mg/kg päivänä 1 ja Bortezomib 1,0 tai 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 21. päivä
Lääke: Bevasitsumabi ja bortezomibi
Bevasitsumabi 15 mg/kg päivänä 1 ja bortetsomibia 1,6 tai 1,8 mg/m2 päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Myrkyllisyys arvioituna CTCAE 3.0:lla 3 viikon välein
Myrkyllisyys arvioituna CTCAE 3.0:lla 3 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastaus
Aikaikkuna: 9 viikon välein
9 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: David Quinn, MD, PhD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4K-05-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi ja bortezomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa