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Tratamiento con Somatropina hasta la Altura Final en el Síndrome de Turner (GDCT)

13 de diciembre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Tratamiento con Humatrope hasta la Altura Final en el Síndrome de Turner

Un ensayo controlado aleatorizado en niñas con síndrome de Turner de al menos 7 años y menores de 13 al ingresar al estudio, para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con Humatrope (somatropina) para promover el crecimiento lineal hasta la altura final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado y controlado del tratamiento con Humatrope (somatropina) en niñas con síndrome de Turner de al menos 7 años y menores de 13 al ingresar al estudio.

Los objetivos principales del estudio son determinar la eficacia de Humatrope para promover el crecimiento lineal hasta la estatura final en niñas con síndrome de Turner y evaluar la seguridad de este tratamiento. Los criterios básicos de finalización del estudio (altura final del protocolo) son que el paciente tenga una velocidad de altura < 2 cm por año y una edad ósea de 14 años o más.

El Apéndice 1 proporciona la opción de tratamiento con Humatrope a los pacientes que fueron aleatorizados al brazo de control del estudio Core y que abandonaron el estudio a partir del 19 de diciembre de 1997.

Los objetivos del Anexo 2 son: 1) recopilar datos de altura final verdadera; 2) evaluar la audición, la función de la membrana timpánica y otras áreas específicas de interés con respecto a la seguridad de la terapia con hormona de crecimiento en el síndrome de Turner; 3) para evaluar la función de las células beta pancreáticas (metabolismo de la glucosa) en pacientes inscritos previamente en el estudio Core.

El objetivo del Apéndice 3 es determinar el origen parental del cromosoma X retenido de un subconjunto apropiado de pacientes actualmente o previamente inscritos en el estudio Core, y determinar si este origen parental tiene algún valor predictivo para el crecimiento espontáneo o para la respuesta a la terapia con hormona de crecimiento. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 3Z5
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      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
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      • London, Ontario, Canadá, K7L 3N6
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      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
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      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
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      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niña con síndrome de Turner
  • mama prepuberal, estadio I de Tanner
  • velocidad de talla menor de 6 cm/año y talla menor o igual al décimo percentil para sexo y edad en población general
  • al menos 6 meses (preferiblemente 12 meses) de mediciones de altura precisas disponibles para el cálculo de la velocidad de altura previa al estudio
  • si hay deficiencia de tiroxina, haber recibido terapia de reemplazo y durante los seis meses anteriores a la inscripción haber tenido pruebas de función tiroidea normales

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con hormona de crecimiento
  • presencia de un componente Y en cariotipo con gónadas in situ
  • diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Brazo de control; sin tratar con Humatrope. Etinilestradiol (dosis crecientes a 20 mcg diarios) después de los 13 años y acetato de medroxiprogesterona (tabletas de 10 mg diez días al mes) después de los 15 años. El sujeto continúa hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio básico (altura final del protocolo).
Droga: Etinilestradiol
dosis crecientes 2.5-20.0 mcg tabletas diariamente después de los 13 años y al menos un año en el estudio, continuando hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio básico.
Droga: Acetato de medroxiprogesterona
Tabletas de 10 mg, diez días al mes, después de los 15 años, continuando hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio básico.
Experimental: Humatropo
Humatrope (0,05 mg/kg/dosis) por inyección subcutánea 6 veces por semana. Etinilestradiol (dosis crecientes a 20 mcg diarios) después de los 13 años y acetato de medroxiprogesterona (tabletas de 10 mg diez días al mes) después de los 15 años. El sujeto continúa hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio básico (altura final del protocolo).
Droga: Etinilestradiol
dosis crecientes 2.5-20.0 mcg tabletas diariamente después de los 13 años y al menos un año en el estudio, continuando hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio básico.
Droga: Acetato de medroxiprogesterona
Tabletas de 10 mg, diez días al mes, después de los 15 años, continuando hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio básico.
Droga: Somatropina
0,05 mg/kg/dosis por inyección subcutánea 6 veces por semana, hasta que se cumplan los criterios de finalización del estudio básico (altura final del protocolo).
Otros nombres:
  • Humatropo
  • Hormona de crecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de desviación estándar de altura (SDS) (Centro Nacional de Estadísticas de Salud [NCHS]), cambio desde el inicio hasta la última medición, como población aleatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y fin del apéndice de 4 años
El valor analizado es el cambio desde la línea de base hasta la medida de altura más madura disponible. Los términos Puntaje de Desviación Estándar (SDS) y Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS) se definieron en las características de referencia. Los valores SDS de mayor altura indican mayor altura; los valores positivos de cambio desde la línea de base indican una mayor altura.
Línea de base y fin del apéndice de 4 años
Puntaje de desviación estándar de altura (SDS) (Centro Nacional de Estadísticas de Salud [NCHS]), última medición después de alcanzar la altura final
Periodo de tiempo: al completar el estudio básico, o al final del apéndice de 4 años
SDS informa el número de desviaciones estándar de la media de edad y sexo para una medición individual (rango normal: -2 a +2 SDS). Altura SDS [NCHS] utiliza los valores de referencia de altura de la población femenina general de EE. UU. del NCHS para la edad (Kuczmarski RJ et al. 2000) como la media y la desviación estándar de la población. El cálculo de Height SDS se proporciona en la descripción de Height SDS [Lyon] (línea de base). Dado que los datos informados por Kuczmarski RJ et al proporcionan los estándares de la población femenina general de EE. UU., los valores de Height SDS [NCHS] para pacientes no tratados con síndrome de Turner tienden a estar por debajo de cero, por ejemplo, -2.0 a -4.0 SDS.
al completar el estudio básico, o al final del apéndice de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de desviación estándar de altura (SDS) (Centro Nacional de Estadísticas de Salud [NCHS]), cambio desde el inicio, población tratada
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el estudio básico y al comienzo y al final del apéndice de 4 años
El valor analizado es el cambio desde la línea de base hasta la medida de altura más madura disponible. Los términos Puntaje de Desviación Estándar (SDS) y Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS) se definieron en las características de referencia. Los valores SDS de mayor altura indican mayor altura; los valores positivos de cambio desde la línea de base indican una mayor altura.
cada 3 meses durante el estudio básico y al comienzo y al final del apéndice de 4 años
Altura (Centímetros [cm])
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante el estudio básico y al comienzo y al final del apéndice de 4 años
La medida más madura disponible, al alcanzar la altura final o después.
cada 3 meses durante el estudio básico y al comienzo y al final del apéndice de 4 años
Número de participantes con una audiometría de tonos puros anormal, evaluación del audiólogo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
Número de participantes con audiometría del habla anormal, evaluación del audiólogo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
Número de participantes con timpanometría de impedancia anormal, evaluación del audiólogo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
Número de participantes con pérdida auditiva, evaluación del audiólogo
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
Hipoacusia neurosensorial (SNHL) = umbral de conducción aérea >20 dB HL y brecha aire-hueso ≤10 dB HL; Hipoacusia Conductiva (CHL)= umbral de conducción aérea >20 dB HL, umbral de conducción ósea ≤20 dB HL y brecha aire-hueso >10 dB HL; Pérdida auditiva mixta (MHL) = evidencia de SNHL como se define anteriormente y CHL como se define anteriormente, en el mismo oído; Pérdida auditiva no especificada (UHL) = audición anormal sin presencia de SNHL, CHL o MHL.
al finalizar el estudio básico o al comienzo del apéndice
Glucosa en ayunas, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio central y al final del apéndice de 4 años
Cambio desde la línea de base del estudio principal hasta el anexo 2 como máximo.
Al inicio del estudio central y al final del apéndice de 4 años
Valor máximo de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Valor máximo medido sobre apéndice. En casos especiales se toma una medida adicional a los 2 años.
Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Número de participantes con cualquier valor anormal de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años
Indica si el paciente tuvo algún valor medido que supere el umbral de normalidad en alguna visita durante el anexo. Glucosa en ayunas anormal = Glucosa en ayunas >=100 miligramos por decilitro (mg/dL).
Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años
Valores máximos de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Valor máximo medido sobre apéndice. En casos especiales se toma una medida adicional a los 2 años.
Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Número de participantes con cualquier valor anormal de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años
Indica si el paciente tuvo algún valor medido que supere el umbral de normalidad en alguna visita durante el anexo. Insulina en ayunas anormal = Insulina en ayunas >=35 microunidades internacionales por mililitro (UI/ml).
Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años
Valores mínimos de la relación glucosa/insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Valor mínimo medido sobre anexo. En casos especiales se toma una medida adicional a los 2 años.
Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Número de participantes con cualquier valor anormal de la relación glucosa/insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años
Indica si el paciente tuvo algún valor medido por debajo del umbral de normalidad en alguna visita durante el anexo. Proporción anormal de glucosa en ayunas/insulina = Proporción de glucosa en ayunas/insulina <=4,5 miligramos por 10^-4 unidades (mg/10^-4U).
Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años
Hemoglobina glicosilada, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio central y al final del apéndice de 4 años
Cambio desde la línea de base del estudio principal hasta el anexo 2 como máximo.
Al inicio del estudio central y al final del apéndice de 4 años
Hemoglobina Glicosilada Máxima
Periodo de tiempo: Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Valor máximo medido sobre apéndice. En casos especiales se toma una medida adicional a los 2 años.
Al comienzo y hasta el final del anexo de 4 años (hasta 2 años adicionales)
Número de participantes con cualquier valor anormal de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años
Indica si el paciente tuvo algún valor medido que supere el umbral de normalidad en alguna visita durante el anexo. Hemoglobina glicosilada anormal = HbA1c ≥6,8% (hasta el 11 de mayo de 1998); y luego HbA1c ≥6,1% (a partir del 19 de mayo de 1998).
Al inicio y hasta el final del anexo de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1989

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 817/4419
  • #817 B9R-CA-GDCT Core study
  • #4419 GDCT/1 Addenda

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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