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Terapia con inhibidores de la ACE en dosis altas versus terapia combinada de ACE y ARB

25 de julio de 2007 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Adición del bloqueo del receptor de angiotensina a la inhibición de la ECA versus inhibición de la ECA en dosis altas para la reducción de la proteinuria en pacientes con nefropatía diabética

Investigación de si la adición de un bloqueador del receptor de angiotensina (Irbesartán) a las dosis recomendadas de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (trandolapril) es más eficaz para disminuir la cantidad de proteína en la orina en pacientes con enfermedad renal diabética que dosis altas de trandolapril.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nefropatía diabética temprana definida por proteinuria entre 500 mg/24 h y 3 g/24 h y TFG > 50 ml/min (calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault), en ausencia de evidencia clínica y de laboratorio de otra enfermedad renal no diabética.
  2. Presión arterial controlada (<150/<90)
  3. Capaz de dar consentimiento informado
  4. Entre las edades de 18 y 75
  5. Debe ser capaz de proporcionar una recolección de orina de 24 horas.
  6. Test BHCG negativo para descartar embarazo en mujeres en edad fértil

  7. Actualmente tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina

    -

Criterio de exclusión:

  1. Depuración de creatinina < 50 ml/min o excreción de proteínas en 24 horas > 3 g/d.
  2. Hipotensión definida por la incapacidad de agregar un ARB o aumentar la dosis de ACE-I secundaria a sintomatología hipotensiva o una presión arterial sistólica <100 mmHg.
  3. Potasio sérico > 5,5 en dos ocasiones separadas en los seis meses anteriores
  4. Reacción adversa previa a la medicación antagonista del receptor de angiotensina
  5. Uso de AINE, incluidos los inhibidores de la COX2
  6. Se excluirán mujeres embarazadas o lactantes.

  7. Actualmente tomando un antagonista del receptor de angiotensina

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
reducir la proteinuria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
tasa de filtración glomerular
efectos secundarios de la hipotensión, síntoma postural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ayub Akbari, MD, OHRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004482-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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