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Hochdosierte Ace-Inhibitor-Therapie versus Kombination von ACE- und ARB-Therapie

25. Juli 2007 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Hinzufügen einer Angiotensin-Rezeptorblockade zur ACE-Hemmung im Vergleich zur hochdosierten ACE-Hemmung zur Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Es wurde untersucht, ob die Zugabe eines Angiotensin-Rezeptorblockers (Irbesartan) zu den empfohlenen Dosen des Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (Trandolapril) bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung wirksamer zur Verringerung der Proteinmenge im Urin ist als hohe Dosen von Trandolapril.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühe diabetische Nephropathie, definiert durch Proteinurie zwischen 500 mg/24 Std. und 3 g/24 Std. und GFR > 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel), ohne klinische und laborchemische Hinweise auf eine andere nicht-diabetische Nierenerkrankung.
  2. Kontrollierter Blutdruck (<150/<90)
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Zwischen 18 und 75 Jahren
  5. Muss in der Lage sein, eine 24-Stunden-Urinsammlung bereitzustellen
  6. Negativer BHcG-Test zum Ausschluss einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter

  7. Derzeit Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder 24-Stunden-Proteinausscheidung > 3 g/d.
  2. Hypotonie, definiert durch die Unfähigkeit, einen ARB hinzuzufügen oder die ACE-I-Dosis zu erhöhen, als Folge einer hypotensiven Symptomatik oder eines systolischen Bp <100 mmHg.
  3. Serumkalium >5,5 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten in den vorangegangenen sechs Monaten
  4. Frühere Nebenwirkung auf Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten-Medikamente
  5. Verwendung von NSAR einschließlich COX2-Hemmern
  6. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen

  7. Derzeit Einnahme eines Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Proteinurie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
glomeruläre Filtrationsrate
Nebenwirkungen von Hypotonie, Haltungssymptom

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayub Akbari, MD, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004482-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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