- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00212901
Terapia con ACE-inibitore ad alte dosi rispetto alla combinazione di ACE e terapia ARB
25 luglio 2007 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Aggiunta del blocco del recettore dell'angiotensina all'inibizione dell'ACE rispetto all'inibizione dell'ACE ad alte dosi per la riduzione della proteinuria nei pazienti con nefropatia diabetica
Indagine sul fatto che l'aggiunta di bloccanti del recettore dell'angiotensina (Irbesartan) alle dosi raccomandate di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (trandolapril) sia più efficace nel ridurre la quantità di proteine nelle urine nei pazienti con malattia renale diabetica rispetto a dosi elevate di trandolapril.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia diabetica precoce come definita da proteinuria tra 500 mg/24 ore e 3 g/24 ore e GFR> 50 ml/min (come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault), in assenza di evidenza clinica e di laboratorio di altra malattia renale non diabetica.
- Pressione arteriosa controllata (<150/<90)
- In grado di dare il consenso informato
- Tra i 18 e i 75 anni
- Deve essere in grado di fornire una raccolta delle urine delle 24 ore
- Test BHcG negativo per escludere la gravidanza nelle donne in età fertile
Attualmente sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
-
Criteri di esclusione:
- Clearance della creatinina <50ml/min o escrezione proteica nelle 24 ore >3gm/d.
- Ipotensione come definita dall'incapacità di aggiungere un ARB o aumentare la dose di ACE-I secondaria a sintomatologia ipotensiva o Bp sistolica <100 mmHg.
- Potassio sierico >5,5 in due diverse occasioni nei sei mesi precedenti
- Precedente reazione avversa al farmaco antagonista del recettore dell'angiotensina
- Uso di FANS inclusi gli inibitori della COX2
- Saranno escluse le donne incinte o che allattano
Attualmente sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
riducendo la proteinuria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
velocità di filtrazione glomerulare
|
effetti collaterali di ipotensione, sintomo posturale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ayub Akbari, MD, OHRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004482-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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