Estudio que evalúa AMD3100 para el trasplante de células madre de donantes hermanos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

Criterios de donantes:

• El donante tiene entre 18 y 70 años inclusive

• Si es mujer y en edad fértil, debe ser:

  • no embarazada,
  • no amamantar y
  • usar métodos anticonceptivos adecuados
• El donante es un hermano compatible con HLA 6/6 dispuesto a donar células madre de sangre periférica para trasplante
• El donante debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Función cardíaca adecuada sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y sin antecedentes de fibrilación auricular o taquiarritmia ventricular.
• Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina sérica de ≥75% de lo normal (ecuación de Cockcroft-Gault)
• Función hepática adecuada definida por una bilirrubina total <2x normal o ausencia de fibrosis/cirrosis hepática

• Función neurológica adecuada definida por:

  • No hay evidencia de una anormalidad neurológica central o periférica severa.
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o trastorno convulsivo que requiera medicación anticonvulsiva
• Debe ser seronegativo para anticuerpos VIH-1 y 2, antígeno VIH-1 y anticuerpos HTLV-I y II, según una prueba autorizada por la FDA.
• Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
• Debe demostrar capacidad para cumplir con el régimen de estudio.
• No debe tener una infección activa al momento de ingresar al estudio
• No tener abuso activo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• Actualmente no está inscrito en otro estudio de agente en investigación
• No tener ninguna condición médica que, a juicio del investigador clínico, interfiera con su evaluación.

Criterios del destinatario:

• 18 a 65 años de edad inclusive
• Dispuesto y tiene un hermano compatible con HLA 6/6 dispuesto a donar PBSC para trasplante
• Proporcionar consentimiento informado firmado

• Si es mujer y en edad fértil, debe ser:

  • no embarazada,
  • no amamantar y
  • usar métodos anticonceptivos adecuados

El paciente debe tener uno de los siguientes diagnósticos:

• LMA en primera remisión o remisión posterior o en recaída
• TODOS en 1ra o subsecuentes remisiones o en recaída
• MDS e intermedio 1 o 2, o alto riesgo por el International Prognostic Scoring System
• LMC en fase acelerada o segunda crónica
• NHL o HD en 2da o mayor remisión completa, remisión parcial o recaída refractaria
• CLL Rai Etapa 2-4, fallando al menos 2 regímenes anteriores
• MM Etapa 2-3
• Función cardíaca adecuada con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 40%

• Función pulmonar adecuada definida como:

  • Ninguna enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva severa o sintomática, y
  • prueba formal de función pulmonar que muestra un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥50 % del predicho y una capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) ≥40 % del predicho, corregido por hemoglobina
• Función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina sérica de ≥75% de lo normal (ecuación de Cockcroft-Gault)
• Función hepática adecuada definida por una bilirrubina total <2x normal o ausencia de fibrosis/cirrosis hepática
• Función neurológica adecuada definida por la ausencia de evidencia de una anomalía neurológica central o periférica grave. Los pacientes con antecedentes de afectación tumoral previa del sistema nervioso central son elegibles siempre que no presenten síntomas o signos y que el SNC ahora esté libre de enfermedad en la punción lumbar y la tomografía computarizada del cerebro.
• Sin evidencia de infección activa en el momento del régimen de preparación para el trasplante o en el momento del trasplante
• El paciente debe ser seronegativo para anticuerpos VIH-1 y 2, antígeno VIH-1 y anticuerpos HTLV-I y II, mediante prueba autorizada por la FDA
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Debe demostrar capacidad para cumplir con el régimen médico
• No tener abuso activo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• No estar inscrito simultáneamente en otro estudio que involucre a un agente en investigación
• No tener ninguna condición médica que, en opinión del investigador clínico, interfiera con la evaluación del paciente.