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Efecto de la manipulación espinal sobre las funciones sensoriomotoras en pacientes con dolor de espalda (D2P3)

21 de julio de 2017 actualizado por: Palmer College of Chiropractic
El objetivo a largo plazo de este estudio es comprender los mecanismos fisiológicos de las diversas formas de manipulación de la columna para refinar y mejorar esta terapia para pacientes seleccionados adecuadamente. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad y la manipulación espinal de amplitud variable y baja velocidad en tres tipos de habilidades sensoriomotoras en pacientes con dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En colaboración con la Universidad de Iowa, el Palmer Center for Chiropractic Research perseguirá el siguiente objetivo específico: Determinar los efectos de 2 semanas (4 aplicaciones @ 2 por semana) de HVLA-SM y LVVA-SM en la región lumbo-pélvica. , en comparación con un grupo de control que recibió un ligero roce y un ajuste asistido mecánicamente simulado, en la función sensoriomotora medida por: capacidad de reposicionamiento lumbo-pélvico, balanceo postural de pie y respuesta a la carga repentina del tronco;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 a 65 años
  • El dolor lumbar (LBP) puntúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos: (debe ser > 4 en la evaluación telefónica O la visita inicial 1) Y (debe ser > 2 en la evaluación telefónica, la visita inicial 1 Y la inicial 2)
  • Dolor lumbar agudo (menos de 7 días), subagudo (7 días a 7 semanas) o crónico (más de 7 semanas) clasificaciones coincidentes 1, 2 o 3 del sistema de clasificación del Quebec Task Force (QTF) - QTF 1: Dolor sin radiación, QTF 2: dolor + radiación a la extremidad proximal, QTF 3: dolor + radiación a la extremidad distal, QTF 7: estenosis espinal
  • Consentimiento informado por escrito (ICD1, ICD2 y ICD3)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento continuo para el dolor lumbar por parte de otros proveedores de atención médica: falta de voluntad para posponer el uso de todos los demás tipos de tratamiento manual para el dolor lumbar, excepto los proporcionados en el estudio (incluidos SM quiropráctico y osteopático, fisioterapia y masajes) durante el período de estudio .
  • Comorbilidades Trastornos hemorrágicos Patología ósea y articular Síndrome de cauda equina Contraindicación para la manipulación espinal, en general Litigio actual o pendiente Mala salud general Cambios inflamatorios o destructivos en los tejidos de la columna Enfermedades neuromusculares Obesidad Osteoporosis Neuropatías periféricas Cirugía espinal Sospecha de abuso de drogas o alcohol Hipertensión no controlada Claudicación vascular
  • Grupo de trabajo de Quebec (QTF) sobre trastornos de la columna QTF 4: dolor + radiación en las extremidades superiores/inferiores con signos neurológicos QTF 5: presunción de compresión de una raíz nerviosa espinal en una radiografía simple QTF 6: compresión de una raíz nerviosa espinal confirmada por imágenes específicas técnicas QTF 8: Estado posquirúrgico, 1-6 meses después de la intervención QTF 9: Estado posquirúrgico, >6 meses después de la intervención 9.1: Asintomático 9.2: Sintomático QTF 10: Síndrome de dolor crónico QTF 11: Otros diagnósticos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Marcapasos
  • Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés
  • Cualquier reemplazo de articulación
  • Uso de manipulación espinal en las últimas 4 semanas. Si los participantes están dispuestos a retrasar la inscripción en el estudio hasta cuatro semanas después de la terapia de manipulación espinal, lo programaremos en consecuencia hasta que se cumpla este criterio.
  • Sensibilidad a la cinta utilizada durante las evaluaciones biomecánicas
  • Si el médico del estudio cree que los procedimientos de diagnóstico que no sean radiografías o análisis de orina con tira reactiva son necesarios para diagnosticar la condición de un participante, entonces el participante será excluido.
  • Inventario de depresión de Beck-II mayor o igual a 29
  • Retención de asesoramiento legal y un caso abierto o pendiente por una condición relacionada con la salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HVLA-SM
Manipulación lumbo-pélvica de alta velocidad y baja amplitud
Otro: HVLA-SM
Manipulación lumbo-pélvica de alta velocidad y baja amplitud
Comparador activo: LVVA-SM
Manipulación lumbo-pélvica de baja velocidad y amplitud variable
Otro: LVVA-SM
Manipulación lumbo-pélvica de baja velocidad y amplitud variable
Comparador de placebos: Intervención simulada
Efleurage ligero y un tratamiento quiropráctico asistido mecánicamente falso durante 2 semanas seguido de manipulación completa de la columna durante 4 semanas
Otro: Intervención simulada
2 semanas de roce ligero y un tratamiento quiropráctico asistido mecánicamente falso seguido de 4 semanas de cuidado activo con manipulación espinal completa
Otros nombres:
  • ligero effleurage seguido de SMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanceo postural
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Cambios en la función sensoriomotora, medida por el balanceo postural en pacientes con dolor lumbar desde el inicio hasta las 2 semanas. Los cambios medios ajustados dentro del grupo desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas se detallan a continuación para:

Balanceo postural (AP = excursión media en dirección anteroposterior, ML = excursión media en dirección medial a lateral.
Línea de base y 2 semanas
Velocidad de balanceo postural
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Cambios en la función sensoriomotora, medidos por la velocidad de balanceo postural en pacientes con dolor lumbar desde el inicio hasta las 2 semanas. Los cambios medios ajustados dentro del grupo desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas se detallan a continuación para:

Velocidad de oscilación = distancia total de desplazamiento del centro de presión dividida por el tiempo.
Línea de base y 2 semanas
Respuesta a Carga Súbita, Movimiento Anterior en Centro de Excursión de Presión en SL
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Cambios en la función sensoriomotora, medidos por la respuesta a una carga repentina en pacientes con dolor lumbar desde el inicio hasta las 2 semanas. Los cambios medios ajustados dentro del grupo desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas se detallan a continuación para Respuesta a la carga repentina [RTSL], ant. COP=movimiento anterior en el centro de presión
Línea de base y 2 semanas
Respuesta a carga súbita, respuesta muscular máxima por lado
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Cambios en la función sensoriomotora, medidos por la respuesta a una carga repentina en pacientes con dolor lumbar desde el inicio hasta las 2 semanas. Los cambios medios ajustados dentro del grupo desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas se detallan a continuación para Respuesta a la carga repentina [RTSL] (ant. COP=movimiento anterior en el centro de presión, L=lado izquierdo del erector de la columna, R=lado derecho del erector de la columna)
Línea de base y 2 semanas
Respuesta a tiempos de respuesta de carga repentina
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Cambios en la función sensoriomotora, medidos por la respuesta a una carga repentina en pacientes con dolor lumbar desde el inicio hasta las 2 semanas. Los cambios medios ajustados dentro del grupo desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas se detallan a continuación para Respuesta a la carga repentina [RTSL] (ant. COP=movimiento anterior en el centro de presión, L=lado izquierdo del erector de la columna, R=lado derecho del erector de la columna)
Línea de base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2P3
  • U19AT004137 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se hayan publicado los manuscritos resultantes, los conjuntos de datos se proporcionarán para el acceso público. Los investigadores potenciales pueden ponerse en contacto con uno de los Co-PI para presentar su hipótesis, el diseño del estudio, los instrumentos y/o los datos en los que centrarse y los recursos necesarios. Dependiendo de las necesidades y deseos de la parte solicitante, los datos que se comparten pueden incluir tablas analíticas o conjuntos de datos anonimizados o limitados que se transmiten a las partes solicitantes para análisis adicionales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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