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Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)

1 de marzo de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Background. Long-term microvascular and neurologic complications cause major morbidity and mortality in patients with insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM). We examined whether intensive treatment with the goal of maintaining blood glucose concentrations close to the normal range could decrease the frequency and severity of these complications.

Methods. A total of 1441 patients with IDDM -- 726 with no retinopathy at base line (the primary-prevention cohort) and 715 with mild retinopathy (the secondary-intervention cohort) were randomly assigned to intensive therapy administered either with an external insulin pump or by three or more daily insulin injections and guided by frequent blood glucose monitoring or to conventional therapy with one or two daily insulin injections. The patients were followed for a mean of 6.5 years, and the appearance and progression of retinopathy and other complications were assessed regularly.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • University of Washington (British Columbia Satellite)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0620
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • DCCT Central Autonomic Coding Unit
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • George Washington University, Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0832
        • University of Michigan, Sattelite-Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454-1015
        • DCCT Central Nutrition Coding Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-1015
        • DCCT Central ECG Reading Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-9980
        • DCCT Central Biochemistry Laboratory
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Backup DCCT Central HbA1c Lab
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University Medical College, The New York Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Lakeside Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3417
        • University of Pittsburgh, Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • DCCT Central Neurobehavioral Coding Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403-5851
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University, Diabetes Research and Training Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2230
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-0240
        • DCCT Central Ophthalmologic Reading Unit, Fundus Photo Reading Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Eligibility Criteria:

  • The major criteria for eligibility included insulin dependence, as evidenced by deficient C-peptide secretion; an age of 13 to 39 years; and the absence of hypertension, hypercholesterolemia, and severe diabetic complications or medical conditions. To be eligible for the primary-prevention cohort, patients were required to have had insulin dependent diabetes mellitus (IDDM) for one to five years, to have no retinopathy as detected by seven-field stereoscopic fundus photography, and to have urinary albumin excretion of less than 40 mg per 24 hours. To be eligible for the secondary-intervention cohort, the patients were required to have IDDM for 1 to 15 years, to have very-mild to moderate nonproliferative retinopathy, and to have urinary albumin excretion of less than 200 mg per 24 hours.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Silla de estudio: Oscar B. Crofford, M.D., Vanderbilt University
  • Director de estudio: Carolyn Siebert, M.P.H., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Patricia A. Cleary, M.S., George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1983

Finalización del estudio

1 de abril de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01-DK-6-2204-A (completed)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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