- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00372983
Safety and PK Study of NOV-205 to Treat Chronic HCV Who Fail Standard Therapy
17 de diciembre de 2007 actualizado por: Cellectar Biosciences, Inc.
A Randomized, Placebo Controlled, Phase 1b Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of NOV-205 in Chronic Viral Hepatitis C Subjects (Genotype 1) Who Have Failed Treatment With Pegylated Interferon Plus Ribavirin
The purpose of this research trial is to find out whether NOV-205 is well tolerated compared to placebo (salt water) in people with hepatitis C. In addition, this trial will test how NOV-205 is absorbed by your body after single and multiple doses of the trial drug, and it will look for early signs of therapeutic activity (decreases in indicators in the blood for the hepatitis C virus and for liver damage).
This is known as pharmacokinetics (PK).
NOV-205 is an experimental drug.
"Experimental" means that the trial drug is currently being tested and is not approved for sale in the United States by the Food and Drug Administration (FDA).
However, NOV-205 has been approved by the Russian Federation for treatment of liver diseases including hepatitis C. Clinical studies in that country showed that subjects treated with NOV-205 alone had decreased indicators in the blood for the hepatitis C virus and for liver damage.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This Phase 1b trial aims to evaluate the pharmacokinetic profile of NOV-205, and in comparison to placebo, identify early signs of antiviral activity (with a quantitative reduction of >0.5 log10 in serum HCV RNA level (Elbeik, 2004)) and establish a safety profile of NOV-205 as monotherapy in subjects with chronic HCV who are non-responders to treatment with pegylated interferon plus ribavirin.
This trial will also explore the effect of NOV-205 on serum biochemical markers of liver damage (e.g.
alanine aminotransferase, ALT) as indications of biologic activity.
Results of this trial will guide the design of future Phase 2 studies of NOV-205 in chronic hepatitis C subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A serum HCV RNA level of >100,000 IU/ml using a quantitative, branched-chain-DNA (bDNA)-based assay (lower limit of quantitation = ~650 IU/ml) or other equally sensitive quantitative methods.
- Infection with genotype 1 HCV
- Documented failure to respond to treatment (defined as a patient who did not achieve an early viral response (EVR) (≥2 log reduction in serum HCV RNA or undetectable HCV RNA after 12 weeks of treatment) OR is serum HCV RNA positive after 24 weeks of treatment with pegylated interferon plus ribavirin for hepatitis C.
- Women of childbearing potential willing to use two acceptable methods of birth control during trial participation or are sterile or post-menopausal (defined as not having a menstrual cycle for greater than two years)
- Sexually active male subjects are practicing acceptable methods of contraception during trial participation
- Have the ability to understand the requirements of the trial, have provided written informed consent, and agree to abide by the trial restrictions and to return for the required assessments
- The subject must be able to self administer daily subcutaneous injections or their caregiver must be able to administer daily subcutaneous injections
Exclusion Criteria:
- Clinical, laboratory, or histological evidence of liver cirrhosis
- Evidence of hepatic decompensation (presence of or a history of ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, or hepatocellular carcinoma)
- Co-infection with human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis B virus (HBV) (as determined by presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Have received pegylated interferon and/or ribavirin within the 60 days prior to randomization
- Any known preexisting medical condition that could interfere with the subject's participation in and completion of the protocol
- Pregnant female or nursing mother
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To evaluate the pharmacokinetic profile of different dosing regimens of NOV-205.
|
To establish the safety profile of NOV-205 in comparison to that of placebo.
|
To compare changes in viral load after treatment with NOV-205 or placebo (as evidenced by a quantitative reduction of >0.5 log10 in serum HCV RNA levels by quantitative analysis as compared to the average of the screening and baseline values).
|
To evaluate the impact of NOV-205 on serum ALT and AST levels in comparison to that of placebo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Koff, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOV205-C101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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