Trióxido de arsénico, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV que recayeron o no respondieron al tratamiento

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad en estadio IV (es decir, cualquier enfermedad T, cualquier N, M1)

• Enfermedad recidivante o refractaria

  • La enfermedad progresó después de ≥ 2 regímenes diferentes de quimioterapia que contenían fluorouracilo (p. ej., clorhidrato de irinotecán u oxaliplatino con o sin bevacizumab)
• Enfermedad medible bidimensionalmente
• Debe tener un tumor susceptible de biopsia y estar dispuesto a someterse a una aspiración con aguja fina
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida > 2 meses
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• GB ≥ 3000/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina ≤ 2 veces lo normal
• SGOT ≤ 5 veces lo normal
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 meses después de completar el tratamiento del estudio.
• Sin neuropatía periférica preexistente ≥ grado 2
• Fracción de eyección ≥ 30%
• Intervalo QT basal < 500 ms
• Sin enfermedad médica subyacente grave o infección activa
• Ninguna afección médica subyacente que pueda agravarse con el tratamiento.
• Ninguna enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer colorrectal
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años a menos que actualmente esté libre de enfermedad y se haya completado toda la terapia para el cáncer
• Sin trastorno neurológico preexistente (es decir, trastorno convulsivo) ≥ grado 3

• Ninguna enfermedad cardiaca, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Arritmia supraventricular recurrente
  • Cualquier tipo de arritmia ventricular sostenida o bloqueo de conducción (p. ej., bloqueo auriculoventricular de grado II o III o bloqueo de rama izquierda del haz de His)
  • Cardiopatía isquémica no controlada
  • Antecedentes de taquicardia ventricular no sostenida
  • Intervalos PR prolongados (es decir, bloqueo cardíaco de primer grado)
• Sin hipersensibilidad conocida al trióxido de arsénico o al fluorouracilo
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición biológica similar al trióxido de arsénico o al fluorouracilo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de toda toxicidad relacionada con el tratamiento
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa y se recuperó
• Más de 4 semanas desde el fármaco en investigación anterior
• Ningún otro agente o terapia anticancerígeno comercial o en investigación concurrente
• La radioterapia local simultánea permitió el alivio de los síntomas (p. ej., aparición significativa de dolor después de la inscripción, pero antes de comenzar la terapia del estudio)