- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00453076
Stent metálico recubierto con liberación de paclitaxel para la obstrucción biliar maligna irresecable
Ensayo aleatorizado de stent metálico autoexpansible cubierto convencional versus stent metálico autoexpansible cubierto con liberación de paclitaxel en la obstrucción maligna irresecable de la vía biliar
El objetivo principal es determinar la permeabilidad del stent y la supervivencia global del stent metálico autoexpandible cubierto convencional frente al stent metálico autoexpandible cubierto que libera paclitaxel en la estenosis maligna irresecable del conducto biliar.
Los objetivos secundarios son evaluar las reintervenciones, las complicaciones, las dificultades técnicas y la facilidad de colocación calificada por el médico, y evaluar la toxicidad del stent metálico autoexpandible cubierto que libera paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Stent metálico autoexpandible (SEMS) La colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS) es un tratamiento bien establecido y ampliamente utilizado para pacientes con obstrucción biliar maligna irresecable. Esta técnica paliativa prolonga la supervivencia, acorta la estancia hospitalaria y mejora la calidad de vida de los pacientes con obstrucción biliar maligna irresecable. Desafortunadamente, los SEMS tienen la desventaja de la oclusión con el tiempo debido al crecimiento del tumor (invasión del tumor a través de la malla metálica del stent) o crecimiento excesivo (crecimiento del tumor al final del stent) e hiperplasia de la mucosa como consecuencia de la irritación crónica. La tasa de oclusión de SEMS varía del 10% al 50% de los casos de obstrucción biliar maligna. 6-9 La duración de la permeabilidad del SEMS es importante para los pacientes con una esperanza de vida corta porque la calidad de vida y la rentabilidad están determinadas principalmente por la oclusión del stent. Estudios previos sugirieron que los stents metálicos cubiertos pueden prevenir el crecimiento del tumor y reducir la tasa de oclusión, pero el crecimiento excesivo del tumor sigue siendo problemático. 11 12 13 Por lo tanto, existe una gran necesidad de un stent metálico que evite tanto el crecimiento interno como el crecimiento excesivo del tumor.
1.2. Paclitaxel Paclitaxel es un potente fármaco antineoplásico extraído de la corteza del tejo del Pacífico (Taxus brevifolia) y se ha utilizado para el tratamiento de cáncer de ovario, mama, pulmón y otros tipos de cáncer. Este potente fármaco ejerce sus efectos farmacológicos a través de un mecanismo único. Paclitaxel provoca la formación de numerosos microtúbulos descentralizados y desorganizados y mejora el ensamblaje de microtúbulos extraordinariamente estables y disfuncionales. Además, inhibe procesos de activación como la activación de proteínas quinasas o la liberación de factores de transcripción. Además, el paclitaxel tiene varias características farmacocinéticas que lo hacen adecuado para el tratamiento del cáncer locorregional. Tiene una absorción celular rápida y un efecto de primer paso debido a su carácter extremadamente lipofílico y acción duradera en un amplio rango de concentración. Además, el paclitaxel tiene propiedades antiangiogénicas y antimetastásicas. La eficacia en la inhibición dependiente de la dosis de la proliferación celular de células epiteliales de vesícula biliar humana, fibroblastos y células de adenocarcinoma pancreático hace que el paclitaxel sea una sustancia muy prometedora para la administración local de fármacos para reducir los componentes proliferativos y migratorios que están involucrados en el crecimiento tumoral. Este efecto inhibitorio del paclitaxel sobre las líneas celulares había servido de base para desarrollar stents liberadores de fármacos para las estenosis biliares malignas.
1.3. Stent metálico recubierto liberador de paclitaxel Cubrir el stent con un agente quimioterapéutico, como paclitaxel, debe brindar protección contra el crecimiento interno del tumor, el crecimiento excesivo o ambos, lo que da como resultado una mayor permeabilidad, tasas de supervivencia más prolongadas y una mejor calidad de vida restante. Solo se han realizado unos pocos estudios sobre el efecto de un stent metálico cubierto liberador de paclitaxel en el conducto biliar de los animales. En un estudio sobre conductos biliares porcinos, el grado de cambios histológicos, que incluían infiltración de células inflamatorias y reacciones fibrosas, correspondía a la cantidad de paclitaxel incorporada dentro del stent. El grado de cambio inflamatorio fue más severo en el conducto biliar porcino en contacto con el stent con una concentración del 20 % (% p/v) de paclitaxel que con el stent con una concentración del 10 %. No hubo ningún caso de necrosis transmural y perforación. Los resultados de este estudio en particular sirvieron como base para futuras investigaciones. En nuestro estudio preliminar, no ocurrieron complicaciones significativas como perforación o migración del stent en el grupo DDS o CS. Por lo tanto, se puede sugerir que este SEMS liberador de paclitaxel es seguro en el conducto biliar canino normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna irresecable de la vía biliar extrahepática
- Edad >= 18 años y más
- Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.
- Estado funcional ECOG de 2 o inferior
- Función adecuada de la médula ósea
- WBC > 4000/µL, recuento absoluto de neutrófilos [ANC] >1500/µL
- Hemoglobina >9,0 g/dl
- Plaquetas > 100.000/µL
- Función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL)
- Ninguna afección médica o psicológica grave que impida el tratamiento del estudio.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Abuso activo de alcohol o drogas
- Participar simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Alergia al acero inoxidable o al nitinol
- Alergia al paclitaxel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stent metálico recubierto con liberación de paclitaxel
Grupo de stent metálico recubierto con liberación de paclitaxel
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El stent metálico recubierto con liberación de paclitaxel y el stent metálico recubierto de control se insertan con la técnica estándar de CPRE
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Comparador activo: Stent metálico recubierto de control
Grupo de stent metálico cubierto de control
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El stent metálico recubierto con liberación de paclitaxel y el stent metálico recubierto de control se insertan con la técnica estándar de CPRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar la permeabilidad del stent y la supervivencia global del stent metálico autoexpandible cubierto convencional frente al stent metálico autoexpandible cubierto que libera paclitaxel en la estenosis maligna irresecable del conducto biliar.
Periodo de tiempo: Dos año
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Dos año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son evaluar las reintervenciones, las complicaciones, las dificultades técnicas y la facilidad de colocación calificada por el médico, y evaluar la toxicidad del stent metálico autoexpandible cubierto que libera paclitaxel.
Periodo de tiempo: Dos año
|
Dos año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Myung-Hwan Kim, MD,PhD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-11
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