- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00623844
Prevención a través de la actividad en el ensayo de jardín de infancia (PAKT)
Prevención a través de la actividad en el ensayo de jardín de infantes
Objetivos: El proyecto PAKT evaluará los efectos de una intervención de ejercicio en el jardín de infancia combinada con una formación educativa de padres y maestros de jardín de infancia sobre el comportamiento y el estado de salud de los niños.
Diseño del estudio: se realizaron mediciones de referencia en más de 700 niños de jardín de infantes de 43 a 67 meses de edad entre mayo y julio de 2007. Los jardines de infancia están ubicados en Würzburg y sus alrededores, en Alemania. Luego, los jardines de infancia se asignaron al azar en un grupo de intervención (21 jardines de infancia) y un grupo de control (20 jardines de infancia). El grupo de intervención ofrece una clase de ejercicio diario de al menos 30 min. Los padres y maestros de los niños en el programa de intervención reciben capacitación educativa. Además, los niños tienen actividad de deberes en los que participa toda la familia. Los jardines de infancia de control mantienen su rutina. Las mediciones de seguimiento de la actividad física (actígrafo), las habilidades motoras, el índice de masa corporal, el grosor de los pliegues cutáneos y la presión arterial se realizan en enero/febrero de 2008, junio/julio de 2008 y septiembre/octubre de 2008. El número de accidentes dentro y fuera de los jardines de infancia y el número de niños que faltan al jardín de infancia debido a infecciones se controlan continuamente.
Uso de los resultados: Si el programa PAKT resultara efectivo, los resultados se publicarán en revistas científicas y se harán públicos a través de la prensa. Con la ayuda del GEK, el programa luego se implementará a nivel nacional en los jardines de infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en jardines de infancia participantes
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud que restringen la actividad física
- Edad < 43 meses o > 67 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Intervención de actividad física: clases estructuradas diarias de 30 minutos de actividad en preescolar, tareas de actividad, educación para padres y maestros
|
programa de actividades en el jardín de infantes 5 * 30 min por semana más educación de los padres (cartas, volantes, presentaciones, asesoramiento) más tareas de actividad para niños que también involucran a las familias
|
Sin intervención: Control
Mantener las actividades habituales en el jardín de infantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física
Periodo de tiempo: basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
Acelerómetro durante 7 días
|
basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
habilidades motoras
Periodo de tiempo: basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
Puntuación compuesta de varias tareas motoras
|
basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
adiposidad
Periodo de tiempo: basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
IMC, pliegues cutáneos
|
basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
presión arterial
Periodo de tiempo: basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
|
accidentes
Periodo de tiempo: basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
|
infecciones
Periodo de tiempo: basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
|
tiempo de visualización de la televisión
Periodo de tiempo: basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
basal, después de 4-5 y 8-9 meses de intervención, 2-4 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Hebestreit, MD, PhD, University of Wuerzburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BMBF 01EL0606
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