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Programa de Rehabilitación de Déficits Cognitivos en Niños de Uganda Después de la Malaria Cerebral

5 de diciembre de 2012 actualizado por: Paul Bangirana, Makerere University

Un ensayo aleatorizado para investigar el efecto de un programa de rehabilitación de déficits cognitivos en niños de Uganda después de la malaria cerebral.

El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento de rehabilitación cognitiva computarizado mejora la cognición en niños que han tenido paludismo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La malaria cerebral afecta a varios niños en el África subsahariana y deja a algunos sobrevivientes con problemas cognitivos, especialmente en la atención y la memoria. Actualmente no existen intervenciones probadas para tales déficits resultantes de enfermedades infecciosas como la malaria u otras causas. Brindar tales intervenciones contribuirá en gran medida a ayudar a estos niños a alcanzar su máximo potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7051
        • Mulago hospital Acute Care Unit and the Cerebral Malaria Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del grupo CM:

  • de 5 a 15 años de edad, que presenta formas asexuales de paludismo por P. falciparum en un frotis de sangre periférica, coma no despertable (incapaz de localizar un estímulo doloroso) y sin otra causa de coma (LCR normal).

Criterios de exclusión del grupo CM:

  • antecedentes o presencia de meningitis, encefalitis, CM previa, enfermedad de células falciformes (SCD), infección por VIH, epilepsia, convulsiones múltiples, retraso en el desarrollo y antecedentes de hospitalización por desnutrición.

Criterios de inclusión del grupo de control sano:

  • de cinco a 15 años sin ninguna otra enfermedad en la actualidad, dentro de los dos años posteriores al niño CM (para los niños CM de 5 y 6 años, la edad del HC no bajará de 5 y para los niños CM de 14 y 15 años, la edad del HC no bajará mayores de 15 años).

Grupo de control sano Criterios de exclusión:

  • antecedentes o presencia de meningitis bacteriana, encefalitis, MC, SCD, infección por VIH, antecedentes de hospitalización por desnutrición y cualquier enfermedad crónica para la cual el paciente esté tomando medicación actualmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de rehabilitación cognitiva
Los niños en este brazo recibirán la intervención que consta de 16 ejercicios de entrenamiento de rehabilitación cognitiva (CRT) durante 8 semanas. Estos ejercicios entrenarán diferentes habilidades cognitivas, incluida la atención, el procesamiento espacial visual, las habilidades lógicas y la memoria.
Conductual: Entrenamiento de rehabilitación cognitiva

Un paquete de entrenamiento cognitivo computarizado donde los niños deberán completar varias tareas cognitivas. El objetivo es fortalecer los diferentes procesos cognitivos durante estas tareas, lo que a su vez puede conducir a mejorar los procesos cognitivos.

Los niños completarán estas tareas en 16 sesiones durante 8 semanas.

Otros nombres:
  • Grupo de intervención
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los niños de este grupo no recibirán ninguna intervención, se someterán al tratamiento posterior al alta habitual para niños con lesiones cerebrales en el Hospital Mulago (el sitio del estudio). Este es el grupo de tratamiento habitual (TAU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en las puntuaciones de atención
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la memoria, el razonamiento, la planificación, el comportamiento y el rendimiento académico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Ibingira, MMED, Chairman, Makerere University Faculty of Medicine Research and Ethics Committee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/HD11/4748U

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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