- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00692640
Safety Study of XL147 (SAR245408) in Combination With Erlotinib in Adults With Solid Tumors
22 de marzo de 2012 actualizado por: Sanofi
A Phase 1 Dose-Escalation Study of XL147 (SAR245408) in Combination With Erlotinib in Subjects With Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of XL147 in combination with erlotinib (Tarceva®) in subjects with solid tumors.
XL147 is a new chemical entity that inhibits PI3 Kinase.
Inactivation of PI3K has been shown to inhibit growth and induce apoptosis (programmed cell death) in tumor cells.
Erlotinib is an orally administered inhibitor of EGFR (also known as HER1) tyrosine kinase.
It was approved by the FDA as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) after failure of at least one prior chemotherapy regimen and in combination with gemcitabine for first line treatment of patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site Number 1214
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects accrue to one of two phases:
- in the Dose Escalation Phase, the subject has a histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable and is no longer responding to therapies known to prolong survival or to other standard therapies, or has disease for which no standard therapy exists or for which monotherapy with erlotinib is considered standard therapy.
in the Cohort Expansion Phase, the subject has advanced or metastatic NSCLC that is no longer responding to therapies known to prolong survival or to other standard therapies and which:
- has been previously or currently treated with erlotinib or gefitinib or
- with the agreement of the sponsor, has been previously or is currently treated with other EGFR/VEGFR tyrosine kinase inhibitors
- The subject has measurable or non-measurable lesions by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) criteria.
- At least 10 unstained slides of tumor tissue, archival or fresh, or paraffin block or a fresh tumor biopsy are identified and designated for central laboratory analysis.
- The subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
- The subject has adequate organ and marrow function.
- The subject has a fasting plasma glucose ≤ 120 mg/dL at screening.
- The subject is ≥ 18 years old.
- The subject is capable of understanding and complying with the protocol requirements and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use accepted methods of contraception during the course of the study and for at least 3 months after the last dose of protocol drug(s).
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- The subject has previously been treated with a selective PI3K inhibitor.
The subject has received:
- cytotoxic chemotherapy (including investigational cytotoxic agents) or biologic agents (antibodies, immune modulators, cytokines) within 3 weeks or has received nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks before the scheduled first dose of XL147
- a small-molecule kinase inhibitor (including investigational small molecule kinase inhibitors) excluding small-molecule inhibitors of EGFR or non-cytotoxic hormonal agent within 14 days of the scheduled first dose of XL147
- other investigational therapy (ie, not specified in exclusion criterion) within 28 days of the first scheduled dose of XL147
- The subject has not recovered from toxicity due to prior therapy to baseline or Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or less (except alopecia).
- The subject has a diagnosis of uncontrolled diabetes mellitus.
- The subject is currently receiving anticoagulation with therapeutic doses of warfarin (low-dose warfarin ≤ 1mg/day, heparin, and low-molecular weight heparins are permitted).
- The subject is taking oral corticosteroids chronically.
- The subject has prothrombin time/International Normalized Ratio and/or partial thromboplastin time test results at screening that are above 1.3x the laboratory upper limit of normal.
- The subject has uncontrolled intercurrent illness including but not limited to an active infection or hypertension that would limit compliance with study requirements.
- The subject has had congestive heart failure, unstable angina, a myocardial infarction, or a stroke within 3 months of entering the study.
- The subject has a baseline corrected QT interval (QTc) ≥ 460 ms.
- The subject has psychiatric illness/social situation(s) that would limit compliance with study requirements.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus.
- The subject has a previously identified allergy or hypersensitivity to components of the XL147 formulation.
- The subject is pregnant or breastfeeding.
- The subject is unable or unwilling to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Gelatin capsules supplied in 25-mg and 100-mg strengths; daily dosing for 21 days/7 days off
Tablets supplied in 25-mg, 100-mg, and 150-mg strengths; daily dosing
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose of XL147 administered in combination with erlotinib
Periodo de tiempo: Assessed during periodic visits
|
Assessed during periodic visits
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate plasma pharmacokinetics of XL147 and erlotinib when administered in combination
Periodo de tiempo: Assessed during periodic visits
|
Assessed during periodic visits
|
To evaluate preliminary efficacy of XL147 in combination with erlotinib in adults with refractory solid tumors
Periodo de tiempo: Assessed during periodic visits
|
Assessed during periodic visits
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- TED11434
- XL147-002 (Otro identificador: Other study code)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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