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Estudio de XL147 (SAR245408) o XL765 (SAR245409) en combinación con letrozol en sujetos con cáncer de mama

9 de mayo de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis de XL147 (SAR245408) o XL765 (SAR245409) en combinación con letrozol en sujetos con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo refractario a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo

La Fase 1 de este estudio evaluará la dosis máxima tolerada (DMT) de XL147 cuando se administra en combinación con letrozol (Femara) y de XL765 cuando se administra en combinación con letrozol. Después de establecer la MTD para cada combinación (Fase 2), se inscribirán sujetos para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de estas combinaciones en sujetos con cáncer de mama refractario a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo que es ER+/PGR+ y HER2-. Letrozol se usa en el tratamiento de diferentes tipos de cáncer de mama, pero los pacientes pueden desarrollar resistencia.

La regulación positiva de la actividad de PI3K es una de las características más comunes de las células cancerosas humanas, incluidas las células tumorales de mama. La activación de PI3K da como resultado la estimulación de las cinasas AKT y mTOR, lo que da como resultado la promoción de la proliferación y supervivencia de las células tumorales. Los datos clínicos preclínicos y retrospectivos sugieren que la activación anómala de la vía PI3K puede desempeñar un papel en la resistencia a los inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. XL147 es un potente inhibidor de PI3K y XL765 es un potente inhibidor doble de PI3K y mTOR; por lo tanto, cualquiera de estos compuestos en combinación con letrozol justifica la investigación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 3415
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 3419
      • Madrid, España, 28041
        • Investigational Site Number 3413
      • Madrid, España, 28050
        • Investigational Site Number 3420
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site Number 1537
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number 1601
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Investigational Site Number 1238
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site Number 1441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 1138
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Investigational Site Number 1331
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 1330
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Investigational Site Number 5201
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 1252
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site Number 1214
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Investigational Site Number 5246
  • Francia
      • Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
        • Investigational Site Number 3321
      • Paris Cedex 05, Francia, 75231
        • Investigational Site Number 3324

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene cáncer de mama histológicamente confirmado que es ER+ y/o PGR+.
  • El cáncer de mama del sujeto es negativo para HER2.
  • El sujeto tiene cáncer de mama metastásico o recurrente que es refractario a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo y tiene progresión de la enfermedad o recurrencia de la enfermedad.
  • Los sujetos tratados previamente con letrozol deben poder tolerar la dosis y el programa aprobados de letrozol.
  • Para los sujetos inscritos en la Fase 2, las muestras tumorales de archivo deben estar disponibles o el sujeto debe estar dispuesto a someterse a una biopsia nueva.
  • En la Fase 2, al menos 30 sujetos en cada brazo deben tener una enfermedad medible
  • El sujeto es una mujer posmenopáusica.
  • Si un sujeto está recibiendo actualmente bisfosfonatos, el sujeto debe haber recibido los bisfosfonatos durante al menos 2 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1.
  • El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula.
  • El sujeto no tiene otro diagnóstico de malignidad o evidencia de otra malignidad durante 2 años antes de la selección para este estudio (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ).
  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con un inhibidor selectivo de PI3K, AKT y/o mTOR.
  • Se aplican ciertas restricciones a las terapias anteriores.
  • El sujeto no se ha recuperado de la toxicidad debida a la terapia previa a Grado ≤ 1 o al valor inicial previo a la terapia.
  • El sujeto tiene metástasis cerebrales progresivas, sintomáticas o no tratadas.
  • El sujeto tiene solo lesiones no medibles, además de metástasis en los huesos, la piel o la pared torácica.
  • El sujeto tiene que iniciar quimioterapia citotóxica debido a la rápida progresión de la enfermedad que afecta a los órganos principales.
  • El sujeto tiene resultados de prueba de tiempo de protrombina/índice normalizado internacional (PT/INR) o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en la selección que están por encima de 1,3 veces el límite superior normal del laboratorio.
  • El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa no controlada.
  • El sujeto tiene un intervalo QT corregido de referencia (QTc) > 470 ms.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus no controlada.
  • Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • El sujeto tiene una alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la(s) formulación(es) de tratamiento del estudio.
  • El sujeto no puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
XL147 (SAR245408) + letrozol
Droga: XL147 (SAR245408)
administrado por vía oral una vez al día como tabletas
Droga: letrozol (Femara)
administrado por vía oral una vez al día como tabletas
Experimental: Brazo 2
XL765 + letrozol
Droga: letrozol (Femara)
administrado por vía oral una vez al día como tabletas
Droga: XL765 (SAR245409)
administrado por vía oral dos veces al día como cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de XL147 y letrozol y XL765 y letrozol
Periodo de tiempo: en visitas de estudio semanales y quincenales
en visitas de estudio semanales y quincenales
En Fase 1, para determinar la dosis máxima tolerada de XL147 en combinación con letrozol y de XL765 en combinación con letrozol
Periodo de tiempo: evaluado por visitas de estudio semanales
evaluado por visitas de estudio semanales
En Fase 2, para evaluar la supervivencia libre de progresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: evaluaciones del tumor en la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces
evaluaciones del tumor en la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En la Fase 2, para evaluar otros parámetros de eficacia y beneficio clínico
Periodo de tiempo: evaluaciones del tumor en la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces
evaluaciones del tumor en la semana 13 y cada 8 semanas a partir de entonces
Farmacocinética y farmacodinámica de XL147, XL765 y letrozol
Periodo de tiempo: evaluado cada 2 semanas, luego cada 4 semanas
evaluado cada 2 semanas, luego cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARD11437
  • XL147-202 (Otro identificador: (Other study code))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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