- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748735
Posición del cable del ventrículo izquierdo en la terapia de resincronización cardíaca
8 de septiembre de 2008 actualizado por: RWTH Aachen University
Definición óptima de la posición del cable del ventrículo izquierdo en la terapia de resincronización cardíaca mediante imágenes de deformación miocárdica
La posición del cable del ventrículo izquierdo (VI) tiene un impacto crucial en el éxito de la terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Este estudio comparará la fluoroscopia y las imágenes de deformación miocárdica para una definición óptima de la posición del cable del VI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un modelo de 16 segmentos, la tensión circunferencial se utilizará para determinar el segmento con la tensión circunferencial sistólica máxima más reciente antes de la TRC, considerado como el objetivo óptimo de la derivación del VI.
La derivación del VI se definirá mediante (1) fluoroscopia, (2) la diferencia temporal máxima de la tensión circunferencial máxima antes de la TRC y (3) la tensión circunferencial sistólica máxima más temprana durante la estimulación del VI.
Para las 3 modalidades, la posición óptima del cable VI se define como la concordancia o la vecindad inmediata del segmento con la posición definida del cable VI con el segmento objetivo óptimo determinado.
En el seguimiento, se realizará una ecocardiografía para determinar la mejora en la función y remodelación del VI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52057
- Department of Cardiology, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio pacientes consecutivos con insuficiencia cardiaca terminal y ritmo sinusal, programados para nuevo implante de marcapasos biventricular.
Los criterios para el implante de TRC fueron clase funcional III (N = 35) o IV (N = 21) de la New York Heart Association (NYHA) a pesar de la terapia farmacológica óptima y evidencia de disfunción sistólica del VI con fracción de eyección <35 % y un QRS >120 ms.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Véase más arriba
- Masculinos y femeninos
- Edades 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han tenido un dispositivo de marcapasos
- Pacientes con mala ventana ecocardiográfica
- Pacientes que no pueden comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
A1
pacientes con insuficiencia cardiaca sometidos a implantación de TRC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la función del VI y remodelación del VI
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
|
6 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Becker, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Silla de estudio: Rainer Hoffmann, MD, RWTH Aachen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Becker M, Franke A, Breithardt OA, Ocklenburg C, Kaminski T, Kramann R, Knackstedt C, Stellbrink C, Hanrath P, Schauerte P, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position on the efficacy of cardiac resynchronisation therapy: a two-dimensional strain echocardiography study. Heart. 2007 Oct;93(10):1197-203. doi: 10.1136/hrt.2006.095612. Epub 2007 Feb 19.
- Becker M, Kramann R, Franke A, Breithardt OA, Heussen N, Knackstedt C, Stellbrink C, Schauerte P, Kelm M, Hoffmann R. Impact of left ventricular lead position in cardiac resynchronization therapy on left ventricular remodelling. A circumferential strain analysis based on 2D echocardiography. Eur Heart J. 2007 May;28(10):1211-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehm034. Epub 2007 Apr 10.
- Becker M, Altiok E, Ocklenburg C, Krings R, Adams D, Lysansky M, Vogel B, Schauerte P, Knackstedt C, Hoffmann R. Analysis of LV lead position in cardiac resynchronization therapy using different imaging modalities. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(5):472-81. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-2008-CRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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