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Efectos a largo plazo del desajuste de la válvula aórtica

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Efectos a largo plazo del desajuste de la válvula aórtica sobre la capacidad funcional y la remodelación del ventrículo izquierdo después de la mecánica del reemplazo de la válvula aórtica

El impacto real de la existencia de un desajuste valvular aórtico tras el recambio valvular aórtico en los diversos estudios realizados hasta el momento es motivo de controversia. Actualmente no existe un impacto a largo plazo del desajuste de la válvula aórtica sobre la reversión del remodelado del ventrículo izquierdo y su impacto funcional. Evaluar estos efectos del desajuste de la válvula aórtica sobre la capacidad para el esfuerzo, la calidad de vida y la regresión de la hipertrofia del ventrículo izquierdo. a largo plazo tras un recambio valvular aórtico, es fundamental realizar un nuevo estudio. Este estudio es aún más imprescindible en pacientes con una esperanza de vida joven teóricamente larga y actividad física. Nuestro estudio pretende determinar si la existencia de un desajuste de la válvula aórtica influye en: La capacidad funcional al esfuerzo midiendo el consumo máximo de oxígeno durante una prueba de esfuerzo (VO2 max) La reversión de la remodelación del ventrículo izquierdo (ultrasonido cardíaco doppler), disfunción diastólica (ultrasonido cardíaco y medición Doppler del péptido natriurético cerebral (BNP). Este estudio analizará estos datos en pacientes jóvenes que recibieron una VAN mediante prótesis valvular aórtica mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU, Nouvel Hôpital Civil, Service de chirurgie cardio-vasculaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor ≤ 60 años al momento del reemplazo valvular aórtico.
  • Paciente afiliado a un seguro social
  • Consentimiento fechado y firmado por el investigador y el sujeto
  • Sujeto habiendo sido informado de los resultados de la visita previa sustitución valvular aórtica por prótesis mecánica por estrechamiento aórtico puro.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%, en el momento del reemplazo de la válvula aórtica y en el momento de la inclusión.
  • Insuficiencia aórtica en reemplazo de válvula aórtica asociada <II/IV.
  • Reemplazo valvular aórtico exclusivo (sin gestos asociados: bypass coronario, agrandamiento del anillo, otra cirugía valvular,…).
  • Coronariografía normal en el reemplazo de la válvula aórtica.
  • Función renal normal.
  • Sin antecedentes de episodio de insuficiencia cardiaca en el mes anterior de inclusión.
  • Sin indicación en contra de una prueba de esfuerzo en bicicleta ergométrica

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a ser incluido en el estudio.
  • Antecedentes de cirugía cardiaca bajo movimiento corporal extra antes y/o después del reemplazo valvular aórtico.
  • Insuficiencia aórtica asociada al momento de la transacción > II/IV.
  • Insuficiencia respiratoria crónica.
  • Rastree el cáncer o el cáncer en evolución.
  • Artrosis evolutiva de miembros inferiores o generalizada.
  • Dispositivo de miopatía.
  • Alteración superior que imposibilita la realización de la prueba de esfuerzo y respuesta al cuestionario sobre la calidad de vida.
  • Coronaropatía documentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo con MVA
Otro: entrenamiento de ejercicio
se pide a los sujetos que hagan ejercicio durante 20 o 30 minutos.
Otro: grupo sin AMEU
Otro: se pide a los sujetos que hagan ejercicio durante 20 o 30 minutos
se pide a los sujetos que hagan ejercicio durante 20 o 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
variaciones en el VO2 max durante un esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar el impacto de una AVM tras RVA mediante prótesis mecánica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Petit-Eisenmann Hélène, MD, not affiliated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4199
  • 2008-A00663-52

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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