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Effetti a lungo termine della mancata corrispondenza della valvola aortica

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Effetti a lungo termine della mancata corrispondenza della valvola aortica sull'abilità funzionale e sul rimodellamento del ventricolo sinistro dopo la meccanica della sostituzione della valvola aortica

Il reale impatto dell'esistenza di un mismatch della valvola aortica dopo la sostituzione della valvola aortica in vari studi condotti finora è fonte di controversia. Attualmente non vi è alcun impatto a lungo termine del mismatch valvolare aortico sull'inversione del rimodellamento ventricolare sinistro e sul suo impatto funzionale. Valutare questi effetti del mismatch valvolare aortico sulle capacità allo sforzo, sulla qualità della vita e sulla regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra a lungo termine dopo una sostituzione della valvola aortica, condurre un nuovo studio è fondamentale. Questo studio è ancora più essenziale nei pazienti con una giovane aspettativa di vita teorica lunga e attività fisica. uno stress test (VO2 max) L'inversione del rimodellamento ventricolare sinistro (ecografia doppler cardiaca), disfunzione diastolica (ecografia cardiaca e misurazione Doppler Brain Natriuretic Peptide (BNP). Questo studio analizzerà questi dati in pazienti che hanno ricevuto giovani un VAN mediante protesi valvolare aortica meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU, Nouvel Hôpital Civil, Service de chirurgie cardio-vasculaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore ≤ 60 anni al momento della sostituzione della valvola aortica.
  • Paziente affiliato ad una previdenza sociale
  • Consenso datato e firmato dallo sperimentatore e dal soggetto
  • Il soggetto è stato informato dei risultati della visita prima della sostituzione della valvola aortica con protesi meccanica per puro restringimento aortico.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%, quando la sostituzione della valvola aortica e al momento dell'inclusione.
  • Insufficienza aortica alla sostituzione della valvola aortica associata <II / IV.
  • sostituzione esclusiva della valvola aortica (nessun gesto associato: bypass coronarico, allargamento dell'anello, un altro intervento valvolare,…).
  • Coronarografia normale alla sostituzione della valvola aortica.
  • Funzionalità renale normale.
  • Nessuna storia di episodio di insufficienza cardiaca nell'inclusione del mese precedente.
  • Nessuna indicazione contro uno stress test su bicicletta ergometrica

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di essere incluso nello studio.
  • Anamnesi di cardiochirurgia sotto movimento extracorporeo prima e/o dopo la sostituzione della valvola aortica.
  • Insufficienza aortica associata al momento della transazione> II / IV.
  • Insufficienza respiratoria cronica.
  • Tieni traccia del cancro o dell'evoluzione del cancro.
  • Osteoartrosi evolutiva degli arti inferiori o diffusa.
  • Dispositivo per miopatia.
  • Alterazione superiore che rende impossibile l'effettuazione del test di sforzo e di risposta al questionario sulla qualità della vita.
  • Coronaropatia documentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con MVA
Altro: esercizio fisico
ai soggetti viene chiesto di esercitare 20 o 30 minuti.
Altro: gruppo senza MVA
Altro: ai soggetti viene chiesto di fare esercizio per 20 o 30 minuti
ai soggetti viene chiesto di fare esercizio per 20 o 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del VO2max durante uno sforzo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studia l'impatto di un MVA dopo RVA mediante protesi meccanica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Petit-Eisenmann Hélène, MD, not affiliated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4199
  • 2008-A00663-52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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