Langfristige Auswirkungen einer Fehlanpassung der Aortenklappe
20. Juni 2014 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Langfristige Auswirkungen einer Fehlanpassung der Aortenklappe auf die Funktionsfähigkeit und die Umgestaltung der linken Herzkammer nach der Mechanik des Aortenklappenersatzes
Die tatsächlichen Auswirkungen des Vorhandenseins einer Aortenklappenfehlanpassung nach einem Aortenklappenersatz in verschiedenen bisher durchgeführten Studien sind Gegenstand von Kontroversen.
Derzeit gibt es keine langfristigen Auswirkungen der Fehlanpassung der Aortenklappe auf die Umkehrung der linksventrikulären Umgestaltung und deren Auswirkungen auf die Funktion. Um diese Auswirkungen der Fehlanpassung der Aortenklappe auf die Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Regression der linksventrikulären Hypertrophie zu bewerten Langfristig nach einem Aortenklappenersatz ist die Durchführung einer neuen Studie von grundlegender Bedeutung.
Diese Studie ist umso wichtiger bei Patienten mit einer jungen theoretisch langen Lebenserwartung und körperlicher Aktivität. Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Vorliegen einer Fehlanpassung der Aortenklappe einen Einfluss auf Folgendes hat: Die Funktionsfähigkeit gegenüber der Anstrengung durch Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs während ein Stresstest (VO2 max) Die Umkehrung der linksventrikulären Umgestaltung (Herz-Ultraschall-Doppler), der diastolischen Dysfunktion (Herz-Ultraschall und Doppler-Messung) Brain Natriuretic Peptide (BNP).
In dieser Studie werden diese Daten bei Patienten analysiert, die im Jugendalter eine VAN durch eine mechanische Aortenklappenprothese erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich
- CHRU, Nouvel Hôpital Civil, Service de chirurgie cardio-vasculaire
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient volljährig ≤ 60 Jahre zum Zeitpunkt des Aortenklappenersatzes.
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
- Vom Prüfer und der Versuchsperson datierte und unterzeichnete Einwilligung
- Der Proband wurde vor dem Austausch der Aortenklappe durch eine mechanische Prothese wegen reiner Aortenverengung über die Ergebnisse des Besuchs informiert.
- Fraktion linksventrikulärer Auswurf ≥ 50 %, beim Aortenklappenersatz und zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Aorteninsuffizienz bei Aortenklappenersatz assoziiert <II/IV.
- Exklusiver Ersatz der Aortenklappe (keine damit verbundenen Gesten: Koronarbypass, Vergrößerung des Rings, eine weitere Klappenoperation, …).
- Koronarographie normal beim Aortenklappenersatz.
- Normale Nierenfunktion.
- Keine Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz-Episode im vorangegangenen Einschlussmonat.
- Keine Anhaltspunkte gegen einen Belastungstest auf dem Fahrradergometer
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden.
- Anamnese einer Herzoperation unter zusätzlicher Körperbewegung vor und/oder nach dem Aortenklappenersatz.
- Aorteninsuffizienz im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Transaktion > II/IV.
- Chronische Ateminsuffizienz.
- Verfolgen Sie Krebs oder die Entwicklung von Krebs.
- Evolutionäre Arthrose der unteren Extremitäten oder weit verbreitet.
- Myopathiegerät.
- Die Veränderung ist höher, was es unmöglich macht, den Testaufwand und die Beantwortung des Fragebogens zur Lebensqualität durchzuführen.
- Koronaropathie dokumentiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe mit MVA
|
Die Probanden werden gebeten, 20 oder 30 Minuten lang zu trainieren.
|
|
Sonstiges: Gruppe ohne MVA
|
Die Probanden werden gebeten, 20 oder 30 Minuten lang zu trainieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwankungen der VO2max während einer Anstrengung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer MVA nach einer RVA durch mechanische Prothesen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Petit-Eisenmann Hélène, MD, Not affiliated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4199
- 2008-A00663-52
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