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Evaluación de la movilidad en sujetos con osteoartritis severa de rodilla que van a someterse a un reemplazo total de rodilla (MOUV-GOPRO)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del Movimiento y Alteraciones Musculares en Sujetos con Artrosis Severa de Rodilla que van a Recibir un Reemplazo Total de Rodilla

La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común. Se caracteriza por una destrucción progresiva de todos los componentes de la articulación, especialmente del cartílago. Esto provoca dolor, pérdida de movilidad y puede ser una gran desventaja para algunos pacientes.

La gonartrosis, u osteoartritis de la rodilla, afecta al 30% de las personas entre 65 y 75 años y es una de las condiciones más incapacitantes. En la etapa final, la única opción terapéutica para aliviar a los pacientes es reemplazar la articulación con una prótesis total de rodilla.

Gracias a la aportación de una técnica de evaluación basada en sensores inerciales (dispositivo X-SENS), nuestro objetivo es evaluar y comprender mejor el déficit de movimiento en sujetos con artrosis de rodilla.

La hipótesis es que, gracias a la aportación de una técnica basada en sensores inerciales (X-SENS), los investigadores pueden evaluar mejor el déficit de movimiento de los sujetos con artrosis de rodilla. El objetivo es proponer biomarcadores telequinéticos rápidos y específicos, que permitan una mejor evaluación de las mejoras funcionales después de intervenciones terapéuticas, como un reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis es la enfermedad articular más común. Se caracteriza por una destrucción progresiva de todos los componentes de la articulación, especialmente del cartílago. Esto provoca dolor, pérdida de movilidad y puede ser una discapacidad importante para algunos pacientes.

La artrosis de rodilla afecta al 30% de las personas entre 65 y 75 años y es una de las condiciones más incapacitantes. En la etapa final, la única opción terapéutica para aliviar a los pacientes es reemplazar la articulación con una prótesis total de rodilla.

Investigaciones anteriores han demostrado que los cuestionarios autoadministrados para evaluar los beneficios del tratamiento de la osteoartritis de rodilla eran limitados y no describían con precisión la recuperación del reemplazo total de rodilla.

Las pruebas de desempeño funcional pueden capturar objetivamente la movilidad de un paciente, pero cada prueba solo aborda una pequeña cantidad de parámetros involucrados en el movimiento, que no es representativo de las experiencias del sujeto en la vida diaria (caminar, subir/bajar escaleras, levantarse de una silla) .

En la OA de rodilla, la evaluación del dolor y la función a menudo se basa en parámetros validados (escalas analógicas visuales y/o autocuestionarios), pero variables en el tiempo (durante el día, dependiendo de la actividad física o entre 2 visitas médicas).

Dados estos desafíos, existe un gran interés en utilizar sensores portátiles de bajo costo para desarrollar herramientas móviles para obtener datos funcionales de los pacientes.

Gracias a la aportación de una técnica de evaluación basada en sensores inerciales (dispositivo X-SENS), el objetivo es evaluar y comprender mejor el déficit de movimiento de los sujetos con artrosis de rodilla.

Los investigadores creen que la combinación de parámetros clínicos, biológicos, de imagen y de movilidad nos permitirá identificar los factores pronósticos de la OA.

La hipótesis es que, gracias a la aportación de una técnica basada en sensores inerciales (X-SENS), los investigadores pueden evaluar mejor el déficit de movimiento de los sujetos con artrosis de rodilla. El objetivo es proponer biomarcadores telequinéticos rápidos y específicos, que permitan una mejor evaluación de las mejoras funcionales después de intervenciones terapéuticas, como un reemplazo total de rodilla.

Otra hipótesis es comprender mejor las alteraciones en la movilidad del sujeto con OA de rodilla mediante el estudio de varios parámetros: función contráctil del cuádriceps; cambios en la composición corporal y volumen muscular; y funciones biológicas de las fibras musculares y del tejido articular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 60 años
  • Presencia de artrosis unilateral de rodilla (estadio radiográfico de Kellgren y Lawrence ≥ 3) en el compartimento femorotibial y/o estadio de Iwano ≥ 2 en el compartimento femororrotuliano);
  • Dolor promedio de EVA (Escala Visual Analógica) en una articulación de referencia (rodilla) > 40/100 durante el último mes.
  • Indicación de cirugía protésica de rodilla (reemplazo total de rodilla)
  • Fracaso de un tratamiento médico bien realizado (al menos una infiltración previa con corticoides o ácido hialurónico o PRP (plasma rico en plaquetas))

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad inflamatoria articular (artritis reumatoide, espondiloartritis, patología microcristalina)
  • Presencia de una gonartrosis postraumática
  • Deformidad frontal del miembro inferior > 15
  • Flexión preoperatoria > 15° o movilidad preoperatoria de la rodilla < 90°
  • patología neurológica
  • Patología espinal que es dolorosa o causa deformidad (escoliosis de Cobb severa > 20°)
  • Antecedentes de trauma o cirugía de los miembros inferiores en los últimos dos años,
  • Presencia de al menos una prótesis de miembro inferior (prótesis total de cadera o tobillo)
  • Sujeto con contraindicación para examen de resonancia magnética (marcapasos, estimuladores neurosensoriales, desfibrilador cardíaco, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares o cerebrales ferromagnéticos...)
  • Sujetos con contraindicación para el examen DXA (stent coronario o suturas cardíacas metálicas, marcapasos o desfibrilador automático, obesidad con un IMC > 35 kg/m2, bomba de insulina, peso superior a 200 kg)
  • Sujeto con medida legal de protección (tutela, curaduría)
  • Sujeto bajo protección legal
  • Sujeto no afiliado a un sistema de seguridad social o no beneficiario de dicho sistema
  • Ausencia de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de cirugía de reemplazo total de rodilla

El estudio se realizará en 4 visitas:

  • una visita previa a la inclusión durante una consulta de atención de rutina donde se informará al paciente sobre el estudio
  • una visita de inclusión V1 (precirugía de rodilla) durante la cual se recopilará consentimiento informado, examen clínico, EVA, autocuestionarios, DXA, sensor X-SENS, resonancia magnética e isocinetismo.
  • una visita V2 durante la operación, durante la cual se tomarán muestras biológicas (biopsia muscular, recolección de piezas osteoarticulares y recolección de suero)
  • una visita V3 a los 12 meses con examen clínico, EVA, autocuestionarios, DXA, isocinética, sensor X-SENS, recolección de suero y recolección de eventos adversos.

el procedimiento incluirá:

  • De 7 a 8 sensores (Pie, pierna, muslo, pelvis y tórax posiblemente).
  • 5 movimientos/ejercicios para los pacientes, cada ejercicio realizado 3 veces excepto caminar
  • Análisis de un ciclo de marcha de 20 m (velocidad normal, movimiento de brazos más natural, 4 viajes de ida y vuelta de 20 m):
  • Subir y bajar escaleras (usando las escaleras públicas del servicio de acceso de reumatología, 6 peldaños de 20 cm de altura, a velocidad normal, sin usar el pasamanos)
  • Levantarse de una silla sin ayuda de manos (comenzar de pie, luego el paciente se sienta, se inclina y se pone de pie, con los pies juntos, sin despegar los pies del piso, utilizando una misma silla para cada paciente con una altura de 50 cm )

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros inerciales antes y después del reemplazo total de rodilla (TKR)
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses

Mediciones angulares en el plano sagital durante la flexión y extensión de la rodilla en 2 momentos diferentes (antes/después de la TKR) durante los movimientos funcionales especificando el ángulo de flexión en contacto con el pie, el ángulo máximo de flexión al comienzo de la fase de balanceo, la extensión máxima ángulo durante la fase de oscilación.

Las medidas se tomarán con sensores Xsens

entre el inicio y los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación VAS del dolor al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación EVA del dolor.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

La EVA es una escala de dolor de autoevaluación del paciente. Una puntuación alta indica dolor intenso (0 = ausencia de dolor, 100 = dolor intenso)

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación EVA del dolor a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación EVA.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

La EVA es una escala de dolor de autoevaluación del paciente. Una puntuación alta indica dolor intenso (0 = ausencia de dolor, 100 = dolor intenso)

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación IPAQ al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación del IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

El test IPAQ nos permite estimar en los últimos 7 días el tiempo dedicado a la realización de actividades físicas (intensas y moderadas), el tiempo dedicado a caminar y el tiempo dedicado a estar sentado.

Al multiplicar los minutos de actividad diaria por un coeficiente de actividad (3,3 para caminar, 4 para actividad física intensa y 8 para actividad física moderada), tenemos una puntuación en MET/min/semana.

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación IPAQ a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación del IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

El test IPAQ nos permite estimar en los últimos 7 días el tiempo dedicado a la realización de actividades físicas (intensas y moderadas), el tiempo dedicado a caminar y el tiempo dedicado a estar sentado.

Al multiplicar los minutos de actividad diaria por un coeficiente de actividad (3,3 para caminar, 4 para actividad física intensa y 8 para actividad física moderada), tenemos una puntuación en MET/min/semana.

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con los parámetros clínicos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y el actímetro

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de la cinemática de la rodilla con parámetros clínicos a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y el actímetro

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación KOOS al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)

La prueba KOOS es un cuestionario autoadministrado que mide la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla. Contiene 42 ítems divididos en las categorías de síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, deportes y calidad de vida. El paciente tiene 5 modalidades de respuesta que van desde “nada” hasta “mucho” y otorga una puntuación sobre 100.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación KOOS a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)

La prueba KOOS es un cuestionario autoadministrado que mide la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla. Contiene 42 ítems divididos en las categorías de síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, deportes y calidad de vida. El paciente tiene 5 modalidades de respuesta que van desde “nada” hasta “mucho” y otorga una puntuación sobre 100.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación de detección de dolor al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación de detección de dolor

pain DETECT se utiliza para discriminar entre dolor neuropático y nociceptivo. Contiene 9 preguntas: las 7 primeras tratan de la valoración del dolor de 0 (ausente) a 5 (fuertemente notado), la pregunta 8 trata de la evolución del dolor (de -1 a 2), y la última trata de la presencia de dolor irradiado (2 puntos si sí, 0 si no).

Una puntuación ≤ 12 indica que es poco probable que el dolor tenga un componente neuropático, mientras que una puntuación ≥ 19 sugiere que es probable que el dolor tenga un componente neuropático.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación de detección del dolor a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación de detección de dolor

pain DETECT se utiliza para discriminar entre dolor neuropático y nociceptivo. Contiene 9 preguntas: las 7 primeras tratan de la valoración del dolor de 0 (ausente) a 5 (fuertemente notado), la pregunta 8 trata de la evolución del dolor (de -1 a 2), y la última trata de la presencia de dolor irradiado (2 puntos si sí, 0 si no).

Una puntuación ≤ 12 indica que es poco probable que el dolor tenga un componente neuropático, mientras que una puntuación ≥ 19 sugiere que es probable que el dolor tenga un componente neuropático.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación OASIS al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)

OASIS evalúa la experiencia del paciente en 8 dimensiones: descripción sensorial, síntomas asociados a la artrosis, ritmo del dolor, desencadenantes, actividad física, estado de ánimo, autorrepresentación y finalmente síntomas generales.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación OASIS a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale)

OASIS evalúa la experiencia del paciente en 8 dimensiones: descripción sensorial, síntomas asociados a la artrosis, ritmo del dolor, desencadenantes, actividad física, estado de ánimo, autorrepresentación y finalmente síntomas generales.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación FJS-12 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación FJS-12 (Forgotten Joint Score-12)

FJS-12 evalúa la capacidad de los pacientes para olvidar su TKP en las actividades de la vida diaria. Contiene 12 ítems, puntuados de 0 (sin conciencia de la rodilla) a 4 (permanentemente). La puntuación varía de 0 (prótesis extremadamente molesta) a 100 (poco conocimiento de la articulación/prótesis). Esta puntuación es muy relevante ya que permite al médico evaluar los sentimientos del paciente sobre el éxito de la operación.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación FJS-12 a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación FJS-12 (Forgotten Joint Score-12)

FJS-12 evalúa la capacidad de los pacientes para olvidar su TKP en las actividades de la vida diaria. Contiene 12 ítems, puntuados de 0 (sin conciencia de la rodilla) a 4 (permanentemente). La puntuación varía de 0 (prótesis extremadamente molesta) a 100 (poco conocimiento de la articulación/prótesis). Esta puntuación es muy relevante ya que permite al médico evaluar los sentimientos del paciente sobre el éxito de la operación.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación MNA al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación MNA (Mini Nutritional Assessment)

MNA es un cuestionario de 2 partes que tiene como objetivo identificar a las personas mayores que están desnutridas o en riesgo de desnutrición (a partir de los 65 años).

La primera parte es una puntuación de detección de 14 puntos que evalúa las habilidades motoras, la pérdida de peso, el IMC y la condición física del paciente. Si el paciente tiene menos de 11 puntos, se le invita a continuar con el resto del cuestionario, que analiza sus hábitos de alimentación, hidratación, circunferencia del brazo, etc.

Se considera estado nutricional pobre si la puntuación es < 17/30 y "en riesgo de desnutrición" si la puntuación está entre 17 y 23,5.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación MNA a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la puntuación MNA (Mini Nutritional Assessment)

MNA es un cuestionario de 2 partes que tiene como objetivo identificar a las personas mayores que están desnutridas o en riesgo de desnutrición (a partir de los 65 años).

La primera parte es una puntuación de detección de 14 puntos que evalúa las habilidades motoras, la pérdida de peso, el IMC y la condición física del paciente. Si el paciente tiene menos de 11 puntos, se le invita a continuar con el resto del cuestionario, que analiza sus hábitos de alimentación, hidratación, circunferencia del brazo, etc.

Se considera estado nutricional pobre si la puntuación es < 17/30 y "en riesgo de desnutrición" si la puntuación está entre 17 y 23,5.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación SARC-F al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y el puntaje SARC-F (Fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas)

SARC-F es para la detección temprana de sarcopenia. Contiene 5 preguntas con 3 modalidades de respuesta relativas a actividades como levantarse de una silla o cargar una pesa. Cada pregunta tiene 3 modalidades de respuesta: "Ninguna dificultad - 0 puntos" "poco - 1 punto" o "mucho, incapaz - 2 puntos". Una puntuación > 4 indica riesgo de sarcopenia

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la puntuación SARC-F a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y el puntaje SARC-F (Fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas)

SARC-F es para la detección temprana de sarcopenia. Contiene 5 preguntas con 3 modalidades de respuesta relativas a actividades como levantarse de una silla o cargar una pesa. Cada pregunta tiene 3 modalidades de respuesta: "Ninguna dificultad - 0 puntos" "poco - 1 punto" o "mucho, incapaz - 2 puntos". Una puntuación > 4 indica riesgo de sarcopenia

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de la cinemática de la rodilla con la función contráctil del cuádriceps al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la función contráctil del cuádriceps

Medición de parámetros isocinéticos sobre evaluación del déficit lado sano/lado lesionado con la relación Cuádriceps/Isquiotibiales

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de la cinemática de la rodilla con la función contráctil del cuádriceps a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la función contráctil del cuádriceps

Medición de parámetros isocinéticos sobre evaluación del déficit lado sano/lado lesionado con la relación Cuádriceps/Isquiotibiales

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la composición corporal al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la composición corporal

Medición de la composición corporal total: masa magra apendicular (suma de la masa magra de las 4 extremidades: ALM) / altura²); porcentaje de masa magra, grasa visceral y grasa corporal total.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la composición corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la composición corporal

Medición de la composición corporal total: masa magra apendicular (suma de la masa magra de las 4 extremidades: ALM) / altura²); porcentaje de masa magra, grasa visceral y grasa corporal total.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

a los 12 meses
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la masa muscular al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la masa muscular

Medición del volumen muscular de ambos cuádriceps y comparación de los cambios musculares entre rodillas artrósicas y no artrósicas.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la función biológica de las células musculares y articulares al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la función biológica de las células musculares y articulares

Medición del área de la sección transversal de las fibras musculares del cuádriceps. los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con el número y tamaño de mioblastos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la función biológica de las células musculares y articulares

Número y tamaño de mioblastos obtenidos por célula satélite cultivada sobre soporte microestructurado con ranura longitudinal.

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de los parámetros cinemáticos de la rodilla con la capacidad de diferenciación de las células estromales mesenquimales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la función biológica de las células musculares y articulares

Capacidad de las células estromales mesenquimales (MSC) para diferenciarse en condrocitos. los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base
porcentaje de asociación de la cinemática de la rodilla con la senescencia de los tejidos musculoesqueléticos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base

evaluar el porcentaje de asociación entre los parámetros cinemáticos y la función biológica de las células musculares y articulares

Medida de la senescencia de los tejidos musculoesqueléticos (condrocitos, sinoviocitos, adipocitos).

los parámetros cinemáticos de la rodilla se miden a través de los sensores Xsens

en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL22_0051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensor X-sens

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