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Sulfato de magnesio en dosis bajas versus altas en el tratamiento temprano de la fibrilación auricular rápida

18 de abril de 2018 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Sulfato de magnesio a dosis baja versus alta en el tratamiento temprano de la fibrilación auricular rápida: estudio doble ciego controlado aleatorizado (estudio LOMAGHI)

Objetivo:

Evaluar la eficacia y la seguridad de dosis altas (9 g) y bajas (4,5 g) de MgS en el tratamiento inmediato de la FA rápida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

La fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca potencialmente mortal y una queja principal frecuente en los departamentos de emergencia (ED). Es una preocupación importante para una proporción sustancial de personas en todo el mundo. Según el estudio de Rotterdam, la prevalencia de FA entre individuos de 55 a 59 años se estima en 1,1 por 1000 personas/año y 20,7 para individuos de 80 a 84 años. Dado el soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) actual para adultos, el objetivo clínico inmediato en la FA rápida es lograr el control de la frecuencia ventricular. La digoxina, los bloqueadores beta y los antagonistas de los canales de calcio son los agentes más utilizados para el tratamiento emergente de la FA rápida. Sin embargo, su efecto es limitado porque solo la mitad de los pacientes responderán de forma aguda al tratamiento de primera intención. Varios estudios demostraron que el sulfato de magnesio (MgS) es beneficioso en el control de la frecuencia y el ritmo de la FA. Además, la hipomagnesemia está presente entre los pacientes que tienen FA en el 20 al 53% de los casos. La asociación de hipomagnesemia y FA es frecuente tras una cirugía cardiaca y la administración profiláctica de MgS podría ser útil en el postoperatorio de FA .

El último metaanálisis publicado en 2007 mostró que el MgS es tan eficaz en el control de la frecuencia (OR = 1,96) como en el control del ritmo (OR = 1,60) de la FA. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos en este metanálisis se realizaron en un número limitado de pacientes (303 pacientes incluidos para el análisis de resultados de control de la frecuencia y 376 para el control del ritmo). En consecuencia, necesitamos más estudios controlados aleatorios para establecer definitivamente la eficacia y la seguridad de MgS en el tratamiento temprano de la FA rápida.

Objetivo:

Evaluar la eficacia y la seguridad de dosis altas (9 g) y bajas (4,5 g) de MgS en el tratamiento inmediato de la FA rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Monstir
      • Monastir, Monstir, Túnez, 5000
        • University Hospital of Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con FA rápida (frecuencia cardíaca >120 lpm).

Criterio de exclusión:

  • Estado hemodinámico inestable.
  • Insuficiencia renal (creatinemia > 180 µmol/l).
  • Alergia al MgS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de dosis alta de sulfato de magnesio
Infusión de 9 g de sulfato de magnesio durante 30 minutos
Infusión de 9 g una vez durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio
Comparador activo: Infusión de dosis baja de sulfato de magnesio
Infusión de sulfato de magnesio 4,5 durante 30 minutos
Infusión de 4,5 g de sulfato de magnesio
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio
Comparador de placebos: placebo
suero salino
suero salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HORA
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipotensión arterial Bradicardia (HR
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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