- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00965874
Sulfato de magnesio en dosis bajas versus altas en el tratamiento temprano de la fibrilación auricular rápida
Sulfato de magnesio a dosis baja versus alta en el tratamiento temprano de la fibrilación auricular rápida: estudio doble ciego controlado aleatorizado (estudio LOMAGHI)
Objetivo:
Evaluar la eficacia y la seguridad de dosis altas (9 g) y bajas (4,5 g) de MgS en el tratamiento inmediato de la FA rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca potencialmente mortal y una queja principal frecuente en los departamentos de emergencia (ED). Es una preocupación importante para una proporción sustancial de personas en todo el mundo. Según el estudio de Rotterdam, la prevalencia de FA entre individuos de 55 a 59 años se estima en 1,1 por 1000 personas/año y 20,7 para individuos de 80 a 84 años. Dado el soporte vital cardíaco avanzado (ACLS) actual para adultos, el objetivo clínico inmediato en la FA rápida es lograr el control de la frecuencia ventricular. La digoxina, los bloqueadores beta y los antagonistas de los canales de calcio son los agentes más utilizados para el tratamiento emergente de la FA rápida. Sin embargo, su efecto es limitado porque solo la mitad de los pacientes responderán de forma aguda al tratamiento de primera intención. Varios estudios demostraron que el sulfato de magnesio (MgS) es beneficioso en el control de la frecuencia y el ritmo de la FA. Además, la hipomagnesemia está presente entre los pacientes que tienen FA en el 20 al 53% de los casos. La asociación de hipomagnesemia y FA es frecuente tras una cirugía cardiaca y la administración profiláctica de MgS podría ser útil en el postoperatorio de FA .
El último metaanálisis publicado en 2007 mostró que el MgS es tan eficaz en el control de la frecuencia (OR = 1,96) como en el control del ritmo (OR = 1,60) de la FA. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluidos en este metanálisis se realizaron en un número limitado de pacientes (303 pacientes incluidos para el análisis de resultados de control de la frecuencia y 376 para el control del ritmo). En consecuencia, necesitamos más estudios controlados aleatorios para establecer definitivamente la eficacia y la seguridad de MgS en el tratamiento temprano de la FA rápida.
Objetivo:
Evaluar la eficacia y la seguridad de dosis altas (9 g) y bajas (4,5 g) de MgS en el tratamiento inmediato de la FA rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Túnez, 5000
- University Hospital of Monastir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con FA rápida (frecuencia cardíaca >120 lpm).
Criterio de exclusión:
- Estado hemodinámico inestable.
- Insuficiencia renal (creatinemia > 180 µmol/l).
- Alergia al MgS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusión de dosis alta de sulfato de magnesio
Infusión de 9 g de sulfato de magnesio durante 30 minutos
|
Infusión de 9 g una vez durante 30 minutos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Infusión de dosis baja de sulfato de magnesio
Infusión de sulfato de magnesio 4,5 durante 30 minutos
|
Infusión de 4,5 g de sulfato de magnesio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
suero salino
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suero salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HORA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hipotensión arterial Bradicardia (HR
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- LOMAGHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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