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Comparación de azatioprina con mesalazina para la prevención de la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn (IMURELPOST)

30 de agosto de 2011 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Un estudio abierto aleatorizado multicéntrico que compara la azatioprina con la mesalazina para la prevención de la recurrencia posoperatoria en la enfermedad de Crohn

Mostrar la superioridad de la Azatioprina comparada con la Mesalazina en la prevención de la recurrencia postoperatoria en la Enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU caen
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Reims, Francia, 51000
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • más de 18 años
  • Remisión clínica en el momento de la inclusión (CDAI<150)
  • Tener resección ileocolónica o de colon 21 días antes de la inclusión
  • Resección > 50cm o colectomía subtotal con anastomosis ileorrectal

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a uno de los dos tratamientos del estudio.
  • Insuficiencia hepática (TP<60%)
  • Insuficiencia Renal (Creatinina < resultados de laboratorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Azatioprina: 2 mg/kg/día
Droga: Azatioprina O Mesalazina
Azatioprina: 2 mg/kg/día Mesalazina: 4 g/día
Comparador activo: 2
Mesalazina: 4g/día
Droga: Azatioprina O Mesalazina
Azatioprina: 2 mg/kg/día Mesalazina: 4 g/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recidiva clínica y endoscópica a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: Marc LEMANN, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETAID 2001-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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