- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01013402
Investigación de la precisión de los monitores de glucosa en el hogar en casos de hipoglucemia
12 de noviembre de 2009 actualizado por: Gulhane School of Medicine
Estudio de fase IV para comparar la exactitud y precisión de cinco monitores de glucosa domésticos diferentes: Optium Xceed, Contour Ts, Accu-chek Go, One Touch Select y Ez Smart
El propósito de este estudio es comparar las precisiones y las comparaciones capilares y venosas de cinco monitores de glucosa en el hogar diferentes; Optium Xceed, Contour Ts, Accu-chek Go, One Touch Select y Ez Smart en población adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06018
- Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar bajo investigación por funciones hipofisarias-suprarrenales
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad metabólica crónica
- Tomar medicamentos por cualquier motivo
- Anemia
- polictemia
- Circulación comprometida
- Hipoxia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: voluntarios para la prueba de hipoglucemia de insulina
Ninguno de los sujetos tenía diabetes mellitus ni ninguna otra enfermedad metabólica.
No tomaban ningún medicamento y no tenían anemia ni policitemia.
Además, ninguno de los pacientes tenía ninguna condición que causara hipoxia o compromiso en la circulación periférica.
|
La prueba se realizó por la mañana después de un ayuno nocturno y los pacientes permanecieron en decúbito supino durante el procedimiento.
Se establecieron dos vías intravenosas en ambos brazos antes del procedimiento.
Se obtuvo glucosa en sangre venosa antes de inyectar insulina regular (0,1 U/kg) y 30 y 45 minutos después.
Si no se lograba una hipoglucemia adecuada en este período, se inyectaba una segunda dosis de insulina regular (0,05U/kg) por vía intravenosa.
En los sujetos que no habían alcanzado los niveles de hipoglucemia buscados, se realizó la prueba en otro día con una dosis inicial de insulina mayor (0,2U/kg).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trajanoski Z, Brunner GA, Gfrerer RJ, Wach P, Pieber TR. Accuracy of home blood glucose meters during hypoglycemia. Diabetes Care. 1996 Dec;19(12):1412-5. doi: 10.2337/diacare.19.12.1412.
- Funk DL, Chan L, Lutz N, Verdile VP. Comparison of capillary and venous glucose measurements in healthy volunteers. Prehosp Emerg Care. 2001 Jul-Sep;5(3):275-7. doi: 10.1080/10903120190939788.
- Clinical and Laboratory Standards Institute: Point-of-Care Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities: Approved Guideline, 2nd ed. CLSI Document C30-A2. Wayne,PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2002
- Clarke WL, Cox D, Gonder-Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose. Diabetes Care. 1987 Sep-Oct;10(5):622-8. doi: 10.2337/diacare.10.5.622.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSM-012009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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