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Estudio del ADN en muestras de sangre y médula ósea de pacientes más jóvenes con leucemia mieloide aguda

17 de mayo de 2016 actualizado por: Children's Oncology Group

Predictores genéticos de la respuesta al tratamiento de la AML

Este ensayo de investigación estudia el ácido desoxirribonucleico (ADN) en muestras de sangre o médula ósea de pacientes más jóvenes con leucemia mieloide aguda. El estudio de muestras de sangre y médula ósea de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

yo Realice una exploración de todo el genoma para detectar loci asociados con la recaída de la leucemia mieloide aguda (LMA) y el riesgo de infección.

II. Valide las asociaciones positivas observadas en el escaneo de todo el genoma con un enfoque de mapeo fino.

tercero Realice ensayos clínicos simulados utilizando datos de variación genética de línea germinal para probar la viabilidad de utilizar datos genéticos para informar la atención clínica de pacientes pediátricos con LMA.

DESCRIBIR:

El ADN de la línea germinal se obtiene de muestras de sangre periférica o de médula ósea recolectadas previamente para estudios de genotipado basados ​​en matrices, incluidos estudios de asociación de todo el genoma (polimorfismos de un solo nucleótido) y genotipado de mapeo fino. Las simulaciones de ensayos clínicos se realizan para probar la aplicabilidad clínica del uso de datos de variación genética en el manejo de complicaciones infecciosas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diagnóstico de AML en remisión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LMA

    • En remisión
  • ADN adecuado de muestras de sangre periférica o de médula ósea
  • Se requiere inscripción simultánea en CCG-2961, COG-AAML03P1, COG-AAML0531, AML-93, AML-97, AML-04,AML-09 o ensayo clínico de infección por AML de Canadá

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (predictores de los resultados del tratamiento de la AML)
El ADN de la línea germinal se obtiene de muestras de sangre periférica o de médula ósea recolectadas previamente para estudios de genotipado basados ​​en matrices, incluidos estudios de asociación de todo el genoma (polimorfismos de un solo nucleótido) y genotipado de mapeo fino. Las simulaciones de ensayos clínicos se realizan para probar la aplicabilidad clínica del uso de datos de variación genética en el manejo de complicaciones infecciosas.
Estudios correlativos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la primera recaída de leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de infecciones bacterianas invasivas definida como el número de episodios de infección invasiva dividido por los días de riesgo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de finalización de la terapia proporcionada en el formulario de notificación de casos del Período de informe final, evaluado hasta 2 años
Desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de finalización de la terapia proporcionada en el formulario de notificación de casos del Período de informe final, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Aplenc, MD, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAML10B11 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2011-02202 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000660540 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AAML10B11 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis de biomarcadores de laboratorio

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