Radiocirugía para pacientes con enfermedad oligometastásica recurrente

Criterios de inclusión:

3.1 Condiciones para la elegibilidad del paciente

3.1.1 Diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) probado de malignidad sólida 3.1.2 Los sitios de enfermedad elegibles incluyen los siguientes

• Mama
• Próstata
• GI (incluyendo colorrectal, anal, esófago, páncreas, gástrico con la excepción de pacientes con cáncer de colon y enfermedad metastásica solo en el hígado)
• Cabeza y cuello
• Piel (melanoma y carcinoma de células escamosas)
• Pulmón (tanto de células pequeñas como de células no pequeñas)
• Sarcoma (tanto tejido blando como hueso)
• Ginecológica (endometrial, cervical, ovárica, vaginal, vulvar)

3.1.3 Los pacientes están en estadio IV (M1) o recurrentes con cualquier combinación de T y N con enfermedad oligometastásica definida por 5 o menos sitios totales de enfermedad metastásica 3.1.4 Puede tener enfermedad recurrente de la enfermedad primaria (esta es la definición de enfermedad oligorrecurrente) pero no puede tener ningún otro cáncer primario diagnosticado o tratado en los últimos 3 años que no sea cáncer de piel cutáneo.

3.1.5 La quimioterapia sistémica previa está permitida 3.1.4 Estado de rendimiento de Zubrod 0-1 3.1.5 Edad ≥ 18 3.1.6 CBC/diferencial obtenido dentro de las 4 semanas previas al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera: 3.1.6.1 Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1800 células/mm3; 3.1.6.2 plaquetas ≥ 100.000 células/mm3; 3.1.6.3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable); 3.1.7 Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados 3.1.8 El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

3.2.1 Los sitios de enfermedad no elegibles incluyen los siguientes

• linfoma
• Leucemia
• Mieloma múltiple
• SNC primario
• Carcinomatosis peritoneal
• Cáncer de colon con enfermedad metastásica exclusivamente hepática que se puede tratar con resección quirúrgica 3.2.2 Otro
• La diseminación metastásica difusa confinada a un sistema de órganos no es elegible; ejemplos de esto incluyen la diseminación leptomeníngea en el SNC y la carcinomatosis peritoneal.
• Los sitios de enfermedad metastásica deben ser tratables con radiocirugía estereotáctica (a criterio del médico tratante). Los pacientes con sitios oligometastásicos que no se pueden tratar con SRS, ya sea por el tamaño o la ubicación, no son elegibles para este ensayo.

3.2.4 Comorbilidad grave y activa, definida como sigue: 3.2.4.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización en los últimos 6 meses; 3.2.4.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses; 3.2.4.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro; 3.2.4.4 Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.

3.2.5 Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.

3.2.6 Los pacientes que no puedan someterse a una exploración FDG-PET, ya sea por la cobertura del seguro, la decisión del paciente u otro motivo, no son elegibles para este estudio.

3.2.7 Sitios de enfermedades oligometastásicas no elegibles en base a la preocupación por la toxicidad:

• afectación de la tráquea (invasión directa, los tumores cercanos a la tráquea o colindantes son elegibles)
• corazón (invasión o afectación directa, se pueden tratar los ganglios linfáticos pericárdicos) 3.2.8 Pacientes que no pueden tener SRS a través de la cobertura de seguro o la capacidad de pagar por SRS