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재발성 올리고전이성 질환 환자를 위한 방사선 수술

2023년 5월 17일 업데이트: Steven Burton

올리고-재발성 질환 환자를 위한 정위 방사선 수술의 2상 연구(UPCI# 10-028)

본 연구의 목적은 재발성 올리고전이성 질환 환자에서 정위체부방사선(SRS)의 타당성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소수전이성 또는 소수성 질환(여기서는 전이성 질환 부위가 5개 이하로 정의됨)으로 알려진 제한된 질병 재발을 가진 환자는 종양 부담 감소 및 소수전이성 부위에 대한 방사선을 통한 국소 제어 개선으로 인한 전체 생존 및 질병 진행 측면에서 이점을 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

3.1 환자 자격 조건

3.1.1 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 고형 악성 종양의 진단 3.1.2 적격 질병 부위는 다음과 같습니다.

  • 가슴
  • 전립선
  • GI(결장암 및 간전이성 질환 환자 제외, 대장, 항문, 식도, 췌장, 위 포함)
  • 머리와 목
  • 피부(흑색종 및 편평 세포 암종)
  • 폐(소세포 및 비소세포 모두)
  • 육종(연조직과 뼈 모두)
  • 부인과(자궁내막, 자궁경부, 난소, 질, 외음부)

3.1.3 환자는 4기(M1) 또는 T와 N의 조합으로 재발성이며 전이성 질환의 총 부위가 5개 이하로 정의되는 소수 전이성 질환입니다. 3.1.4 원발성 질환에서 재발성 질환을 가질 수 있지만(이것은 희발성 질환의 정의임) 피부 피부암 이외의 지난 3년 이내에 진단되거나 치료된 다른 원발성 암을 가질 수 없습니다.

3.1.5 이전의 전신 화학 요법은 허용됩니다. 3.1.4 Zubrod 성능 상태 0-1 3.1.5 연령 ≥ 18 3.1.6 연구 등록 전 4주 이내에 얻은 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 3.1.6.1 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3; 3.1.6.2 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 3.1.6.3 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.); 3.1.7 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 3.1.8 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

3.2.1 부적격 질병부위는 다음을 포함한다.

  • 림프종
  • 백혈병
  • 다발성 골수종
  • 기본 CNS
  • 복막 암종증
  • 외과적 절제로 치료가 가능한 간전이성 대장암 3.2.2 다른
  • 하나의 장기 시스템에 국한된 미만성 전이성 확산은 부적격입니다. 이에 대한 예로는 CNS의 연수막 전파 및 복막 암종증이 있습니다.
  • 전이성 질환 부위는 정위 방사선 수술로 치료할 수 있어야 합니다(치료 의사의 재량에 따라). 크기나 위치를 통해 SRS 치료를 받을 수 없는 올리고전이 부위가 있는 환자는 이 시험에 부적격합니다.

3.2.4 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환: 3.2.4.1 지난 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전; 3.2.4.2 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색; 3.2.4.3 등록 당시 정맥 항생제를 요하는 급성 세균 또는 진균 감염 3.2.4.4 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.

3.2.5 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.

3.2.6 보험 적용, 환자 결정 또는 기타 이유로 인해 FDG-PET 스캔을 할 수 없는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

3.2.7 독성에 대한 우려로 적격하지 않은 올리고전이성 질환 부위:

  • 기관 침범(직접 침습, 기관에 가깝거나 인접하는 종양이 적합함)
  • 심장(직접 침습 또는 침범, 심낭 림프절 치료 가능) 3.2.8 보험 보장 또는 SRS 지불 능력을 통해 SRS를 가질 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SBRT
방사능: 정위 방사선 수술(SRS)
용량 및 분할은 병변 위치 및 병변 크기에 따라 달라지며 정확한 분할까지이며 용량은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 각 부위에서 SRS 치료 사이에 최소 48시간을 사용해야 합니다. 환자는 각 치료 부위에 대한 최소 시간이 충족되는 한 매일 SRS 또는 하루에 여러 SRS 세션을 가질 수 있습니다. 예를 들어, 두 개의 폐 병변, 뇌, 부신 및 간 부위를 치료하는 경우 두 폐 부위 모두 월요일, 수요일 및 금요일에 치료할 수 있고 부신, 간 및 뇌 병변은 화요일, 목요일에 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이버나이프
  • 삼부작
  • 트루 빔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 최대 5년
CTCAE 버전 4.0에 의해 측정된 유해 사례는 아마도 연구 치료와 관련이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 5 년
암 환자의 HRQOL의 4가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙을 측정하도록 설계된 자가 관리형 27개 항목 설문지입니다. 항목 척도: 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도. 채점: 총점을 얻기 위해 하위 척도 점수를 추가했습니다. 대체 점수에는 신체적, 기능적, 암 하위 척도의 합계인 시험 결과 지수(TOI)가 포함됩니다. TOI는 물리적 및 기능적 결과의 효율적이고 정확한 요약 지표로 보고됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미했습니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
등록부터 모든 원인으로 확인된 사망까지의 (중앙값) 기간.
최대 5년
치료와 관련된 중대한 부작용
기간: 최대 5년
CTCAE 버전 4.0에 의해 측정된 심각한 이상반응은 연구 치료와 관련이 있을 수 있거나 확실하게 관련될 수 있습니다.
최대 5년
전이 부위의 국소 제어
기간: 최대 5년
국소 조절이 있는 환자의 비율은 RECIST v1.1에 따라 표적 병변의 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
최대 5년
SRS/SBRT 이후 장애 패턴 분석
기간: 최대 5년
표적 병변 내 국소 실패(진행성 ​​질환(PD))가 있는 환자의 비율. RECIST v1.1에 따름: 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨) . 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steven Burton

수사관

  • 수석 연구원: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 10-028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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