少数転移再発患者に対する放射線手術
少数再発疾患患者に対する定位放射線手術の第 II 相試験 (UPI# 10-028)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center - Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
3.1 患者適格の条件
3.1.1 -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された固形悪性腫瘍の診断 3.1.2 適格な疾患部位には以下が含まれます
- 胸
- 前立腺
- 消化管（結腸癌および肝臓のみの転移性疾患の患者を除く、結腸直腸、肛門、食道、膵臓、胃を含む）
- 頭と首
- 皮膚（黒色腫および扁平上皮がん）
- 肺（小細胞と非小細胞の両方）
- 肉腫（軟部組織と骨の両方）
- 婦人科（子宮内膜、子宮頸部、卵巣、膣、外陰）
3.1.3 -患者はステージIV（M1）であるか、TとNの任意の組み合わせで再発し、転移性疾患の合計部位が5つ以下で定義される少数転移性疾患を伴う 3.1.4 原疾患から再発する可能性があります（これは少数再発疾患の定義です）が、皮膚がん以外の他の原発がんを過去3年以内に診断または治療することはできません。
3.1.5 以前の全身化学療法は許容される 3.1.4 ズブロド パフォーマンス ステータス 0-1 3.1.5 18歳以上 3.1.6 3.1.6.1 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,800 cells/mm3; 3.1.6.2 血小板≧100,000細胞/mm3; 3.1.6.3 -ヘモグロビン≧8.0 g/dl（注：Hgb≧8.0 g/dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）; 3.1.7 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります 3.1.8 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
3.2.1不適格な疾患部位には以下が含まれます
- リンパ腫
- 白血病
- 多発性骨髄腫
- 一次中枢神経系
- 腹膜癌腫症
- 3.2.2 外科的切除で治療可能な肝臓のみの転移性結腸癌 他の
- 1 つの臓器系に限定されたびまん性転移の広がりは不適格です。この例には、CNS における軟髄膜の広がりや腹膜癌腫症が含まれます。
- 転移性疾患部位は、定位放射線手術で治療可能でなければなりません (担当医の裁量による)。 サイズまたは位置のいずれかにより、SRS治療を受けにくい少数転移部位を有する患者は、この試験に不適格です。
3.2.4 3.2.4.1 過去 6 か月以内に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全; 3.2.4.2 過去 6 か月以内の貫壁性心筋梗塞; 3.2.4.3 登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染; 3.2.4.4 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝機能不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
3.2.5 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
3.2.6 保険適用、患者の決定、またはその他の理由により、FDG-PETスキャンを受けることができない患者は、この研究の対象外です。
3.2.7 毒性の懸念に基づいて適格でない少数転移疾患部位:
- 気管病変（直接浸潤、気管に近接または隣接する腫瘍が適格）
- 心臓（直接浸潤または浸潤、心膜リンパ節の治療が可能） 3.2.8 保険適用または SRS の支払い能力により SRS を持つことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SBRT
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用量および分画は、病変の位置および病変の大きさに依存し、正確な分画までであり、用量は治療する医師の裁量による。
各部位での SRS 治療の間に最低 48 時間使用する必要があります。
各治療部位の最小時間が満たされている限り、患者は毎日または 1 日に複数の SRS セッションを受けることができることに注意してください。
たとえば、2 つの肺の病変、脳、副腎、および肝臓の部位が治療されている場合、両方の肺の部位を月曜日、水曜日、および金曜日に治療し、副腎、肝臓、および脳の病変を火曜日、木曜日に治療することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象
時間枠：5年まで
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CTCAE バージョン 4.0 によって測定された、おそらく、おそらく、または確実に研究治療に関連する有害事象。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：5年
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がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計された自己管理型の 27 項目のアンケート。
アイテムのスケーリング: 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階スケール。
スコアリング: 合計スコアを取得するために追加されたサブスケール スコア。
代替スコアリングには、身体的、機能的、がんサブスケールの合計である試験結果指数 (TOI) が含まれます。
TOI は、身体的および機能的結果の効率的かつ正確な要約指標であると報告されています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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登録から何らかの原因による死亡が確認されるまでの（中央値）時間。
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5年まで
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治療に関連した重篤な有害事象
時間枠：最長5年
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CTCAE バージョン 4.0 によって測定された重篤な有害事象。おそらく、おそらく、または確実に研究治療に関連しています。
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最長5年
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転移部位の局所制御
時間枠：最長5年
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局所制御を有する患者の割合は、RECIST v1.1 に従って、標的病変における安定病変 (SD)、部分奏効 (PR)、または完全奏効 (CR) として定義されます。
完全寛解 (CR): 標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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最長5年
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SRS/SBRT後の障害パターンの分析
時間枠：最長5年
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標的病変内の局所不全（進行性疾患（PD））を有する患者の割合。
RECIST v1.1 による: 進行性疾患 (PD): 研究上の最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加 (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます) 。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
(注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
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最長5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steve Burton, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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