Radiochirurgie u pacientů s recidivujícím oligometastatickým onemocněním

Kritéria pro zařazení:

3.1 Podmínky způsobilosti pacienta

3.1.1 Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza solidní malignity 3.1.2 Mezi způsobilá místa onemocnění patří následující

• Prsa
• Prostata
• GI (včetně kolorektálního, análního, jícnu, slinivky břišní, žaludku s výjimkou pacientů s rakovinou tlustého střeva a metastatickým onemocněním pouze jater)
• Hlava a krk
• Kůže (melanom a spinocelulární karcinom)
• Plíce (malobuněčné i nemalobuněčné)
• Sarkom (jak měkkých tkání, tak kostí)
• Gynekologické (endometriální, cervikální, ovariální, vaginální, vulvální)

3.1.3 Pacienti jsou ve stádiu IV (M1) nebo jsou recidivující s jakoukoli kombinací T a N s oligometastatickým onemocněním definovaným 5 nebo méně celkovými místy metastatického onemocnění 3.1.4 Může mít recidivující onemocnění z primárního onemocnění (toto je definice oligorekurentního onemocnění), ale nemůže mít během posledních 3 let diagnostikovanou nebo léčenou jinou primární rakovinu než kožní rakovinu kůže.

3.1.5 Předchozí systémová chemoterapie je přípustná 3.1.4 Stav výkonu Zubrod 0-1 3.1.5 Věk ≥ 18 3.1.6 CBC/diferenciál získaný během 4 týdnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: 3.1.6.1 Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3; 3.1.6.2 Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; 3.1.6.3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.); 3.1.7 Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci. 3.1.8 Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

3.2.1 Mezi nezpůsobilá místa onemocnění patří následující

• Lymfom
• Leukémie
• Mnohočetný myelom
• Primární CNS
• Peritoneální karcinomatóza
• Rakovina tlustého střeva s metastatickým onemocněním pouze jater, které je léčitelné chirurgickou resekcí 3.2.2 jiný
• Difuzní metastatické šíření omezené na jeden orgánový systém je nezpůsobilé; příklady tohoto zahrnují leptomeningeální šíření v CNS a peritoneální karcinomatózu.
• Místa metastatického onemocnění musí být léčitelná stereotaktickou radiochirurgií (podle uvážení ošetřujícího lékaře). Pacienti s oligometastatickými místy, která nejsou vhodná pro léčbu SRS, ať už kvůli velikosti nebo umístění, nejsou způsobilí pro tuto studii.

3.2.4 Těžká aktivní komorbidita, definovaná následovně: 3.2.4.1 Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; 3.2.4.2 Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; 3.2.4.3 Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika; 3.2.4.4 Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.

3.2.5 Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.

3.2.6 Pacienti, kteří nemohou mít FDG-PET sken, ať už z důvodu pojistného krytí, rozhodnutí pacienta nebo z jiného důvodu, nejsou způsobilí pro tuto studii.

3.2.7 Místa oligometastatického onemocnění nejsou způsobilá na základě obav z toxicity:

• postižení průdušnice (vhodná je přímá invaze, nádory v blízkosti nebo přiléhající k průdušnici)
• srdce (přímá invaze nebo postižení, perikardiální lymfatické uzliny lze léčit) 3.2.8 Pacienti, kteří nemohou mít SRS prostřednictvím pojistného krytí nebo schopnosti platit za SRS