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Un estudio de los factores de riesgo potenciales relacionados con el desarrollo de formas graves de endometriosis (FEELING)

11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio multicéntrico, multinacional, transversal, de casos y controles de incidentes sobre factores asociados con el desarrollo de endometrioma y endometriosis infiltrante profunda

Este estudio tendrá como objetivo identificar los factores genéticos, médicos, dietéticos y ambientales asociados con el desarrollo de endometrioma y/o endometriosis infiltrante profunda para avanzar hacia el diagnóstico temprano y la implementación de posibles medidas preventivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1008

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Research Institute of Maternity and Childhood named after V.N. Gorodkov
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow Regional Scientific Research Institute of Obstetrics and Gynaecology
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital St Vincent de Paul
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
      • Zhejiang, Porcelana
        • Women's Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres que se han sometido a una laparoscopia/laparatomía por una indicación ginecológica benigna excluyendo el embarazo en los últimos 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer de entre 18 y 41 años.
  • El sujeto se ha sometido a una laparoscopia o laparotomía por una indicación ginecológica benigna excluyendo el embarazo, en los últimos 3 meses
  • La cirugía del sujeto no mostró lesiones de endometriosis visibles o lesiones de endometriosis confirmadas histológicamente: endometriosis superficial, endometrioma o endometriosis infiltrante profunda
  • El sujeto ha dado un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada.
  • Los resultados de la cirugía del sujeto mostraron evidencia de malignidad.
  • El sujeto tiene una condición mental que le impide comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o con evidencia de una actitud poco cooperativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin endometriosis
Endometriosis superficial
Endometrioma
Endometriosis infiltrante profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores asociados con el endometrioma y/o la endometriosis infiltrante profunda utilizando la recopilación retrospectiva de datos y el cuestionario del paciente.
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
Visita de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores asociados con la endometriosis superficial utilizando la recopilación retrospectiva de datos y el cuestionario del paciente.
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
Visita de inscripción
Factores asociados con el endometrioma y/o la endometriosis infiltrante profunda según el origen étnico del sujeto utilizando la recopilación retrospectiva de datos y el cuestionario del paciente.
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
Visita de inscripción
Características del sujeto por estado de endometriosis utilizando la recopilación retrospectiva de datos y el cuestionario del paciente.
Periodo de tiempo: Visita de inscripción
Visita de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52014-185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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