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El bicarbonato de sodio intravenoso verifica la posición de los catéteres intravenosos en niños

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Dr. Ilan Keidan, Sheba Medical Center

Evaluación del uso de bicarbonato intravenoso como herramienta para verificar la posición intravascular de un catéter intravenoso en niños

El bicarbonato de sodio inyectado en un vaso sanguíneo se transforma en dióxido de carbono y agua. El aumento en la producción de dióxido de carbono se puede detectar midiendo el dióxido de carbono exhalado en los pulmones.

Este estudio se lleva a cabo para acceder a la aplicación clínica de medir el dióxido de carbono exhalado para verificar la posición correcta de los catéteres intravenosos. Una vez que el catéter esté en la posición correcta, el bicarbonato inyectado se detectará como una elevación distinta del dióxido de carbono exhalado. Ya se realizó un estudio similar en adultos y resultó útil. Los investigadores ahora extienden la aplicación clínica a los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extravasación es la inyección no intencionada o la fuga de fluidos en el espacio perivascular o subcutáneo que da como resultado una lesión tisular potencial. Este estudio prospectivo controlado evaluará la utilidad diagnóstica del uso de bicarbonato de sodio diluido intravenoso para confirmar la colocación de catéteres intravenosos (IV) en niños ventilados. El bicarbonato de sodio diluido se creará utilizando bicarbonato de sodio estándar sin diluir al 8,4 % (1 meq/mL) mezclado en una proporción de 1:3 con agua esterilizada para lograr una concentración diluida final del 2,1 % (0,25 mEq/mL). En 20 niños ventilados mecánicamente ASA I-II de 2 a 8 años, se analizarán los efectos de 1 ml/kg de bicarbonato de sodio diluido al 2,1 % o solución salina normal al 0,9 %, inyectados en un orden aleatorio. A todos los niños se les tomarán muestras de sangre venosa antes de la inyección y 10 minutos después de la inyección para analizar el pH y los electrolitos de la sangre venosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52361
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II
  • edad 2-8 años

Criterio de exclusión:

  • ASA III o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bicarbonato intravenoso
Se inyectará bicarbonato de sodio diluido en el nuevo catéter intravenoso esperando un aumento en el CO2 al final de la espiración
Dispositivo: bicarbonato de sodio intravenoso
Bicarbonato de sodio diluido 2,1%
Comparador de placebos: control
Se inyectará aleatoriamente un volumen igual de solución salina normal.
Dispositivo: bicarbonato de sodio intravenoso
Bicarbonato de sodio diluido 2,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumento del dióxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 0,5-10,00 segundos
0,5-10,00 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-11-8207-IK-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bicarbonato de sodio intravenoso

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