- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01423968
Efecto del lipopolisacárido sobre las funciones del músculo esquelético (LPS)
Impacto y evolución temporal del efecto de la infusión de lipopolisacáridos intravenosos sobre la renovación de proteínas del músculo esquelético y la sensibilidad a la insulina en voluntarios humanos sanos
Los investigadores tienen como objetivo examinar cómo los músculos esqueléticos de los voluntarios humanos responden a las condiciones sépticas experimentales para ayudar a comprender la atrofia muscular y su biología.
Seis hombres sanos de 18 a 30 años de edad serán asignados aleatoriamente a dos visitas de estudio metabólico. En la primera visita, en reposo en una cama, se le introducirán cuatro cánulas, una de ellas en la parte superior del muslo, para la toma de muestras de sangre y la infusión de insulina, glucosa y aminoácidos normales y trazadores (que nos permiten medir el metabolismo de las proteínas musculares) . Los sujetos recibirán una inyección de un producto bacteriano purificado llamado lipopolisacárido (LPS) para inducir síntomas similares a los de la gripe o solución salina normal según la aleatorización seguida de una prueba metabólica para estimular la síntesis muscular y el transporte de glucosa. Se obtendrán tres pequeñas muestras de músculo bajo anestesia local del muslo para medir eventos moleculares en el músculo. Al realizar estas mediciones, los investigadores determinarán las consecuencias del LPS en la producción muscular y el metabolismo de los carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la sepsis, la capacidad del cuerpo para prevenir la atrofia muscular se ve afectada, lo que da como resultado la pérdida de músculo esquelético. Además, el manejo de los carbohidratos por parte del músculo esquelético se vuelve menos eficiente. Estos cambios podrían dar como resultado una recuperación retrasada, una rehabilitación prolongada y, en casos graves, la mortalidad de los pacientes. Todavía no está claro cómo ocurren estos cambios en los músculos esqueléticos humanos, pero los experimentos con animales sugieren que las moléculas de proteína que se liberan durante la sepsis son responsables de estos cambios. Debido a las diferencias biológicas entre animales y humanos en cuanto a la tasa metabólica y la estabilidad, la susceptibilidad a las enfermedades y la respuesta a la infección, la simple traducción del conocimiento de los animales a los pacientes podría ser muy engañosa. Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar cómo los músculos esqueléticos de los voluntarios humanos responden a las condiciones sépticas experimentales.
Después de la evaluación médica, seis hombres sanos de entre 18 y 30 años tendrán dos visitas de estudio metabólico de manera aleatoria. En la primera visita, en reposo en una cama, se le introducirán cuatro cánulas, una de ellas en la parte superior del muslo, para la toma de muestras de sangre y la infusión de insulina, glucosa y aminoácidos normales y trazadores (que nos permiten medir el metabolismo de las proteínas musculares) . Los sujetos recibirán una inyección de un producto bacteriano purificado llamado lipopolisacárido (LPS) para inducir síntomas similares a los de la gripe o solución salina normal según la aleatorización seguida de una prueba metabólica para estimular la síntesis muscular y el transporte de glucosa. Se obtendrán tres pequeñas muestras de músculo bajo anestesia local del muslo para medir eventos moleculares en el músculo. Al realizar estas mediciones, determinaremos las consecuencias del LPS en la producción muscular y el metabolismo de los carbohidratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre 18-30 años
Criterio de exclusión:
Trastornos de la coagulación Enfermedad metabólica, p. diabetes, disfunción tiroidea Afecciones inflamatorias, p. Enfermedad de Crohn Fumador de tabaco Patología cardiaca o renal Problemas respiratorios incluyendo asma Afecciones infecciosas activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Infusión de lipopolisacáridos
Infusión de lipopolisacáridos; dosis 4ng/kg peso corporal
|
Lipopolisacárido 4 nanogramos/kg de peso corporal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: salina
Infusión de solución salina al 0,9%
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recambio de proteínas del músculo esquelético (incorporación de trazador muscular)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la infusión de LPS
|
incorporación de 1,2 13C-leucina en el tejido muscular
|
4 horas después de la infusión de LPS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de glucosa en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 4 h Glucosa insulina pinza
|
Consumo de glucosa calculado a partir de la glucosa infundida para mantener la euglucemia durante una infusión constante de insulina.
|
4 h Glucosa insulina pinza
|
|
Expresión de genes que regulan el balance de proteínas musculares y la señalización de insulina
Periodo de tiempo: 4 h después de la infusión de LPS
|
Cambios en los niveles de ARNm de varias transcripciones asociadas con el metabolismo o el crecimiento muscular en el músculo esquelético
|
4 h después de la infusión de LPS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul L Greenhaff, PhD, Professor of Muscle Metabolism, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B/12/2010
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