- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01423968
Wpływ lipopolisacharydu na funkcje mięśni szkieletowych (LPS)
Wpływ i przebieg w czasie wpływu dożylnej infuzji lipopolisacharydów na obrót białkami mięśni szkieletowych i wrażliwość na insulinę u zdrowych ochotników
Badacze mają na celu zbadanie, w jaki sposób mięśnie szkieletowe ludzkich ochotników reagują na eksperymentalne warunki septyczne, aby pomóc zrozumieć zanik mięśni i jego biologię.
Sześciu zdrowych mężczyzn w wieku 18-30 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch wizyt w ramach badań metabolicznych. Na pierwszej wizycie, leżąc na łóżku, zostaną wprowadzone cztery kaniule, w tym jedna w udo, do pobrania krwi i podania insuliny, glukozy oraz aminokwasów normalnych i śladowych (pozwalających na pomiar metabolizmu białek mięśniowych) . Pacjenci otrzymają zastrzyk oczyszczonego produktu bakteryjnego zwanego lipopolisacharydem (LPS) w celu wywołania objawów grypopodobnych lub soli fizjologicznej zgodnie z randomizacją, po czym nastąpi test metaboliczny w celu stymulacji syntezy mięśni i transportu glukozy. W znieczuleniu miejscowym zostaną pobrane trzy małe próbki mięśni z uda w celu zmierzenia zdarzeń molekularnych w mięśniach. Wykonując te pomiary, badacze określą wpływ LPS na produkcję mięśni i metabolizm węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas sepsy zdolność organizmu do zapobiegania zanikowi mięśni jest osłabiona, co prowadzi do utraty mięśni szkieletowych. Ponadto mięśnie szkieletowe przetwarzające węglowodany stają się mniej wydajne. Zmiany te mogą skutkować opóźnionym powrotem do zdrowia, wydłużoną rehabilitacją, aw ciężkich przypadkach śmiertelnością pacjentów. Nadal nie jest jasne, w jaki sposób te zmiany zachodzą w ludzkich mięśniach szkieletowych, ale eksperymenty na zwierzętach sugerują, że za te zmiany odpowiedzialne są cząsteczki białka, które są uwalniane podczas sepsy. Ze względu na różnice biologiczne między zwierzętami i ludźmi pod względem tempa i stabilności metabolizmu, podatności na choroby i odpowiedzi na infekcje, proste przełożenie wiedzy od zwierząt na pacjentów może być bardzo mylące. Dlatego naszym celem jest zbadanie, w jaki sposób mięśnie szkieletowe ludzkich ochotników reagują na eksperymentalne warunki septyczne.
Po badaniach lekarskich sześciu zdrowych mężczyzn w wieku 18-30 lat przejdzie dwie losowe wizyty w celu zbadania metabolizmu. Na pierwszej wizycie, leżąc na łóżku, zostaną wprowadzone cztery kaniule, w tym jedna w udo, do pobrania krwi i podania insuliny, glukozy oraz aminokwasów normalnych i śladowych (pozwalających na pomiar metabolizmu białek mięśniowych) . Pacjenci otrzymają zastrzyk oczyszczonego produktu bakteryjnego zwanego lipopolisacharydem (LPS) w celu wywołania objawów grypopodobnych lub soli fizjologicznej zgodnie z randomizacją, po czym nastąpi test metaboliczny w celu stymulacji syntezy mięśni i transportu glukozy. W znieczuleniu miejscowym zostaną pobrane trzy małe próbki mięśni z uda w celu zmierzenia zdarzeń molekularnych w mięśniach. Wykonując te pomiary, określimy wpływ LPS na produkcję mięśni i metabolizm węglowodanów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna 18-30 lat
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia krzepnięcia Choroby metaboliczne np. cukrzyca, dysfunkcja tarczycy stany zapalne np. Choroba Leśniowskiego-Crohna Palacz tytoniu Patologia serca lub nerek Problemy z oddychaniem, w tym astma Aktywne stany zakaźne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew lipopolisacharydu
Infuzja lipopolisacharydu; Dawkowanie 4ng/kg masy ciała
|
Lipopolisacharyd 4 nanogramy/kg masy ciała
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: solankowy
Napar z 0,9% soli fizjologicznej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót białkami mięśni szkieletowych (włączenie znacznika mięśniowego)
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji LPS
|
wbudowywanie 1,2-13C-leucyny do tkanki mięśniowej
|
4 godziny po infuzji LPS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie glukozy z całego organizmu
Ramy czasowe: 4 h Zacisk insuliny glukozowej
|
Wychwyt glukozy obliczony na podstawie wlewu glukozy w celu utrzymania euglikemii podczas ciągłego wlewu insuliny.
|
4 h Zacisk insuliny glukozowej
|
|
Ekspresja genów regulujących równowagę białek mięśniowych i sygnalizację insuliny
Ramy czasowe: 4 godziny po infuzji LPS
|
Zmiany poziomów mRNA kilku transkryptów związanych z metabolizmem lub wzrostem mięśni w mięśniach szkieletowych
|
4 godziny po infuzji LPS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul L Greenhaff, PhD, Professor of Muscle Metabolism, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B/12/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .