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Un modelo predictivo basado en imágenes de banda estrecha para lesiones cancerosas gástricas tempranas

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Desarrollo y validación de un modelo predictivo de lesiones cancerosas gástricas tempranas bajo observación endoscópica

Sin una alta eficacia diagnóstica de la biopsia endoscópica con fórceps (EFB) y con una baja eficacia diagnóstica de las imágenes de banda estrecha (NBI) en endoscopistas novatos y endoscopistas de hospitales comunitarios en China, es urgente mejorar la eficacia diagnóstica de las lesiones cancerosas gástricas. Los investigadores llevarán a cabo un estudio para desarrollar y validar un modelo de diagnóstico basado en NBI para lesiones cancerosas gástricas tempranas bajo observación endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biopsia endoscópica con fórceps (EFB, por sus siglas en inglés) se considera el estándar de oro y se usa más comúnmente para el diagnóstico histológico de la neoplasia epitelial gástrica antes del manejo adecuado. Muchos estudios han demostrado que existen discrepancias considerables entre la EFB y las muestras resecadas posteriormente con una tasa de discrepancia de 27,1 a 44,5 %. Por otro lado, con la baja eficacia diagnóstica de las imágenes de banda estrecha (NBI) en endoscopistas novatos y endoscopistas de hospitales comunitarios en China, no se pudo observar una mayor precisión diagnóstica de las lesiones cancerosas gástricas. Aquí, los investigadores realizarán un estudio para desarrollar y validar un modelo de diagnóstico basado en imágenes de banda estrecha para lesiones cancerosas gástricas tempranas bajo observación endoscópica, tratando de mejorar la eficacia diagnóstica general para las lesiones cancerosas gástricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaobo Li, MD.Ph.D
  • Número de teléfono: 86-21-58752345
  • Correo electrónico: lxb_1969@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospechoso de tener lesiones cancerosas
  • La edad de los pacientes es de 40-80 años.
  • Los pacientes deben someterse a esofagogastroduodenoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer gástrico avanzado
  • Hemorragia digestiva alta aguda
  • Enfermedades sistémicas graves
  • Negarse a asistir al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sospecha de lesiones cancerosas gástricas
La endoscopia de aumento con NBI se realizaría para todos los pacientes incluidos en nuestro estudio.
Se registrarán los factores endoscópicos bajo la vista de luz blanca y la clasificación simplificada de imágenes de banda estrecha que ayuden a diagnosticar lesiones cancerosas.
Otros nombres:
  • Sistema Evis Lucera (CV-260, Olympus Inc, Japón)
  • colonoscopios de alta definición (CF-H260AL, Olympus Inc, Japón)
  • colonoscopios de aumento (CF-H260AZL, Olympus Inc, Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión del modelo diagnóstico en la predicción histológica de lesiones cancerosas gástricas
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaobo Li, MD.Ph.D, Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai,China,Shanghai Institute of Digestive Disease, Shanghai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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