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Prioridades alineadas Desprescripción para personas que viven con demencia y su cuidador

24 de julio de 2023 actualizado por: Aanand Dinkar Naik, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar pacientes con atención prioritaria (PPC) y atención habitual (UC) para identificar diferencias en los cambios de medicación posteriores al encuentro, la carga del tratamiento (TBQ) y la toma de decisiones compartida en la Evaluación de pacientes mayores de atención de enfermedades crónicas ( OPACIC), para comprender los enfoques de toma de sentido y comunicación de los participantes de PPC relacionados con las decisiones de desprescripción en relación con las prioridades de salud identificadas y para identificar y categorizar los eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La demencia aparece como un problema activo en la historia clínica, incluida la enfermedad de Alzheimer, la demencia vascular, la demencia frontotemporal, la demencia de Parkinson y la enfermedad de cuerpos de Lewy.
  • La puntuación de 5 o menos de la herramienta de estadificación de evaluación funcional (FAST) (Esto lo establecerá el médico del paciente).
  • 2 o más condiciones crónicas adicionales
  • Toma 5 o más medicamentos regulares y
  • Un cuidador presente durante las visitas. Los cuidadores pueden incluir miembros de la familia o cuidadores no relacionados y serán identificados a través de la revisión del historial y confirmados por el médico, el paciente y el sustituto para la toma de decisiones si es necesario. Los cuidadores identificados deben participar en las decisiones y el cuidado de las personas que viven con demencia (PLWD) y asistir de forma rutinaria a las visitas clínicas con el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Puntaje FAST de 6 o más (Esto lo establecerá el médico del paciente).
  • Discapacidad auditiva, visual o cognitiva avanzada significativa que limita la capacidad de participar en encuentros de PPC,
  • El cuidador no quiere o no puede participar en las visitas, o
  • Considerado no elegible por su médico de atención primaria (PCP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Conductual: Cuidado usual
Los participantes tendrán una visita a la clínica geriátrica con un geriatra que actúa como su proveedor de atención primaria (PCP), en la que un coordinador del estudio no cegado alentará a las díadas a preguntar sobre la reducción de la carga de medicamentos.
Experimental: PPC
Conductual: PPC
Los participantes tendrán un encuentro con un facilitador que identificará las prioridades (objetivos de resultado y preferencias de atención) de las díadas y las transmitirá en los registros de salud electrónicos (EHR), y un encuentro de seguimiento con su proveedor de atención geriátrica habitual para decidir sobre los cambios. bajo su cuidado que se alinean con las prioridades identificadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cambios de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses
Cambios en el tipo de medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses
Cambio en la carga de tratamiento informado por el paciente según lo evaluado por el Cuestionario de carga de tratamiento (TBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Este es un cuestionario de 15 ítems y cada uno se puntúa de 0 (no es un problema) a 10 (gran problema) para una puntuación máxima de 150, el número más alto indica más carga
Línea de base, 3 meses
Número, probabilidad y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) evaluadas mediante la escala de Naranjo
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de Naranjo es un cuestionario de 10 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre -4 y +13; la reacción se considera definitiva si la puntuación es 9 o superior, probable si 5 a 8, posible si 1 a 4 y dudosa si 0 o menos.
3 meses
Número, probabilidad y gravedad de los eventos adversos de abstinencia de medicamentos (ADWE) evaluados por la escala de Naranjo
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de Naranjo es un cuestionario de 10 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre -4 y +13; la reacción se considera definitiva si la puntuación es 9 o superior, probable si 5 a 8, posible si 1 a 4 y dudosa si 0 o menos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención de enfermedades crónicas percibida por el paciente según la evaluación de la puntuación OPACIC (Evaluación de pacientes mayores de atención de enfermedades crónicas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Este es un cuestionario de 10 ítems y cada uno se califica de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre), para un puntaje máximo de 50, los puntajes más altos indican una mejor percepción de la atención de enfermedades crónicas.
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Aanand D Naik, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SPH-22-0639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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