- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01487421
An Observational Study of Insulin Aspart and, if Necessary, Insulin Levemir (FlexPen®) in the Evening or at Bedtime
23 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
The Physiological Therapy of Type 2 Diabetes - NovoRapid® FlexPen® Before Meals, Additionally Levemir® FlexPen® in the Evening or at Bedtime if Needed
This study is conducted in Europe.
The aim of this study is investigate the potential of a supplementary insulin therapy regimen (SIT) as intensification for insufficiently controlled patients with type 2 diabetes in a normal diabetes care setting.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55127
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus treated with diet, OAD (oral anti-diabetes drug), long acting insulin, premixed insulin or a combination
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- OAD monotherapy
- OAD combination therapy
- Therapy with OAD and basal insulin
- Conventional insulin therapy with premixed insulin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIT
|
Subjects were observed over a time period of 12 weeks after initiation of a supplementary insulin therapy regimen (SIT) with insulin aspart at mealtimes.
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
Insulin detemir were added to insulin aspart in the evening or at bedtime, if needed.
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Hipoglucemia
|
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
|
2-hours postprandial blood glucose
|
Weight development
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Adverse Drug Reactions (ADRs) including Serious Adverse Drug Reactions (SADRs)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA-1934
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre insulin aspart
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
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