Infloran® para la prevención de la enterocolitis necrosante
Probióticos orales (Infloran®) para la prevención de la enterocolitis necrosante en lactantes de muy bajo peso al nacer
La enterocolitis necrotizante (ECN) es una de las emergencias gastrointestinales más devastadoras en los recién nacidos prematuros y una de las principales causas de muerte y morbilidad.
La patogenia de la NEC sigue sin estar clara en gran medida, pero se considera ampliamente como una enfermedad multifactorial. La prematuridad, la alimentación enteral, la colonización bacteriana del intestino y la isquemia intestinal se han propuesto como los principales factores de riesgo.
Los probióticos pueden prevenir la ECN al mejorar la madurez y la función de la barrera de la mucosa intestinal, modular el sistema inmunológico, promover la colonización del intestino con organismos benéficos y prevenir la colonización por patógenos.
Una variedad de ensayos clínicos han evaluado el efecto de diferentes preparaciones de probióticos en la aparición de ECN en bebés prematuros. Los resultados de metaanálisis recientes sugieren un beneficio de las bacterias probióticas en la reducción de la incidencia de ECN y proponen un cambio de práctica.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la preparación probiótica Infloran® en la reducción de la incidencia de NEC después de la implementación en la rutina clínica en recién nacidos prematuros (< 34 semanas de edad gestacional) de muy bajo peso al nacer en comparación con una cohorte histórica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, Austria, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales el día 1 de vida
- Muy bajo peso al nacer (<1500 gramos)
- Prematuridad < 34/0 semanas de edad gestacional
- Para el grupo que recibió probióticos: 230 bebés nacidos después del 20 de septiembre de 2010 (es decir, fecha de introducción de Infloran en la rutina clínica)
- Para grupo de control (histórico): 230 bebés nacidos antes de 2010
Criterio de exclusión:
- Malformación del intestino (onfalocele, gastrosquisis, atresia intestinal)
- Muerte antes de los siete días de vida, excepto por NEC
- Transferir a otro hospital antes de las 37 semanas de edad gestacional corregida, excepto aquellos que fueron transferidos a una clínica asociada utilizando el mismo protocolo para la suplementación con probióticos
- Para el grupo que recibió probióticos: bebés que no recibieron Infloran® desde la primera semana de vida o que lo suspendieron antes de las 34 semanas de edad gestacional, excepto los bebés que desarrollaron NEC (motivo de la interrupción de Infloran)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Probióticos (Infloran)
Lactantes de muy bajo peso al nacer que reciben 2 cápsulas/día de Infloran a partir de la primera semana de vida
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Control
Lactantes de muy bajo peso al nacer que no recibieron Infloran (cohorte histórica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de NEC
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (generalmente alrededor de las 12 semanas)
|
Etapas NEC 2 o 3 según la etapa modificada de Bell de NEC
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Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (generalmente alrededor de las 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de NEC
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (generalmente alrededor de las 12 semanas)
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Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (generalmente alrededor de las 12 semanas)
|
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Influencia de la alimentación enteral con leche humana o fórmula en la incidencia de NEC después de la implementación de Infloran®
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (generalmente alrededor de las 12 semanas)
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Desde el nacimiento hasta las 37 semanas de edad gestacional (generalmente alrededor de las 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Director de estudio: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Silla de estudio: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- MUV-Neo3
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