- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01855893
Autoacupresión: eficacia para disminuir el dolor de cuello de origen benigno
Efectividad de la Auto-acupresión para Disminuir el Dolor de Cuello de Origen Benigno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Evaluar la efectividad de la presión digital en puntos de acupuntura sumada al tratamiento convencional para disminuir el dolor en pacientes con cervicalgia de origen benigno.
MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico aleatorizado controlado pragmático. Se incluirán pacientes con diagnóstico de cervicalgia de origen benigno. Serán asignados aleatoriamente para recibir solo tratamiento convencional o este más autoacupresión.
Los profesionales serán instruidos una vez en los Centros de Salud por un experimentado acupunturista que supervisará, en un taller, la correcta aplicación de la técnica, que consistirá en la aplicación de maniobras de auto-acupresión por parte del propio paciente durante periodos de 10 minutos, una vez al día durante una semana. La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala milimétrica de 10 cm (0 representa la ausencia de dolor, 10 el dolor máximo imaginable, Escala Numérica de Calificación). El dolor se medirá en la inclusión y los días 1, 3, 7, 30 y 90. El tamaño de la muestra se ha calculado para detectar una diferencia mínima de 1,5 puntos (DS 2) en la escala del dolor en el día 7, lo que implica el reclutamiento de, al menos, 80 pacientes por grupo (si las pérdidas no superan el 20% ). También se evaluará la percepción de la calidad de vida (euroQol-5D) y la capacidad funcional con la escala de Oswestry, al inicio, y los días 3, 7, 30 y 90. Se compararán las medidas en cada punto entre el grupo control e intervención. La evolución de las medidas repetidas se comparará entre grupos con un modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Gerencia de atención primaria
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a consulta de Atención Primaria por cervicalgia sin lesión estructural ni irradiación, con contractura muscular y limitación funcional y postural.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de piel (dermatitis, quemaduras, llagas, cáncer de piel) en la zona a masajear
- Lesiones estructurales (fracturas óseas o lesiones de músculos y tendones) en la zona a masajear
- Hemorragia o tendencia a sufrir hemorragia
- Enfermedades crónicas y graves
- Enfermedades malignas y marcado deterioro físico
- Desórdenes psiquiátricos
- Alteraciones sensibles
- Tratamiento con fármacos de segundo o tercer nivel de la escala de la OMS cuyos cambios difíciles de estimar por autoacupresión
- No firmar el consentimiento informado
- Dificultad de comprensión lectora o alteraciones visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auto-acupresión
Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo aplicar la auto-acupresión una vez al día durante una semana por parte de sus profesionales de la salud. Esta técnica será complementaria al tratamiento convencional.
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Los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo aplicar la auto-acupresión una vez al día durante una semana por parte de sus profesionales de la salud. Esta técnica será complementaria al tratamiento convencional.
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Otro: Tratamiento convencional
El tratamiento convencional consiste en: 7 días con paracetamol 1g/8 horas y/o ibuprofeno 400mg/8 horas, y tetrazepam 50 mg/12 horas
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El tratamiento convencional consiste en: 7 días con paracetamol 1g/8 horas y/o ibuprofeno 400mg/8 horas, y tetrazepam 50 mg/12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Noventa dias
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala milimétrica de 10 cm (Numerical Rating Scale)
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Noventa dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Noventa dias
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La percepción de calidad de vida será evaluada por EuroQol 5D
|
Noventa dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Calvo-Trujillo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/00203
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