- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01855893
Auto-Akupressur: Wirksamkeit zur Linderung von Nackenschmerzen gutartigen Ursprungs
Wirksamkeit der Autoakupressur zur Linderung von Nackenschmerzen gutartigen Ursprungs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit des digitalen Drucks an Akupunkturpunkten als Ergänzung zur konventionellen Behandlung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit gutartiger Zervikalgie.
MATERIAL UND METHODEN: Pragmatische kontrollierte randomisierte klinische Studie. Patienten mit der Diagnose einer Zervikalgie gutartigen Ursprungs werden eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um nur eine konventionelle Behandlung oder diese plus Autoakupressur zu erhalten.
Die Fachkräfte werden einmal in den Gesundheitszentren von einem erfahrenen Akupunkturfachmann unterwiesen, der in einem Workshop die richtige Anwendung der Technik überwacht, die aus der Anwendung von Autoakupressurmanövern durch den eigenen Patienten in Zeiten von besteht 10 Minuten, einmal am Tag während einer Woche. Die Schmerzintensität wird anhand einer Millimeterskala von 10 cm bewertet (0 steht für Schmerzfreiheit, 10 für maximal vorstellbaren Schmerz, Numerical Scale Rating). Der Schmerz wird im Einschluss und an den Tagen 1, 3, 7, 30 und 90 gemessen. Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass eine minimale Differenz von 1,5 Punkten (DS 2) in der Schmerzskala an Tag 7 festgestellt wird, was die Rekrutierung von mindestens 80 Patienten pro Gruppe impliziert (wenn die Verluste 20 % nicht überschreiten). ). Auch die Wahrnehmung der Lebensqualität (euroQol-5D) und die Funktionsfähigkeit mit der Skala von Oswestry werden zu Beginn und an den Tagen 3, 7, 30 und 90 bewertet. Die Maßnahmen in jedem Punkt zwischen der Gruppe werden Kontrolle und Intervention verglichen. Die Entwicklung der wiederholten Messungen wird zwischen den Gruppen mit einem verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodell (GEE) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- Gerencia de atención primaria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Nackenschmerzen ohne strukturelle Verletzungen oder Bestrahlung, mit Muskelkontraktion und funktioneller und posturaler Einschränkung zur Konsultation der Primärversorgung kommen.
Ausschlusskriterien:
- Hautverletzungen (Dermatitis, Verbrennungen, wunde Stellen, Hautkrebs) in der zu massierenden Zone
- Strukturelle Verletzungen (Knochenbrüche oder Verletzungen von Muskeln und Sehnen) in der zu massierenden Zone
- Blutungen oder Blutungsneigung
- Chronische, schwere Krankheiten
- Bösartige Erkrankungen und deutlicher körperlicher Verfall
- Psychische Störungen
- Empfindliche Änderungen
- Behandlung mit Medikamenten der zweiten oder dritten Stufe der Skala der WHO, die schwer abzuschätzende Veränderungen zur Autoakupressur bewirken
- Nein unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Schwierigkeiten beim Leseverständnis oder visuelle Veränderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auto-Akupressur
Die Patienten erhalten Anweisungen zur Anwendung der Autoakupressur einmal täglich während einer Woche von ihrem medizinischen Fachpersonal. Diese Technik wird die herkömmliche Behandlung ergänzen.
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Die Patienten erhalten Anweisungen zur Anwendung der Autoakupressur einmal täglich während einer Woche von ihrem medizinischen Fachpersonal. Diese Technik wird die herkömmliche Behandlung ergänzen.
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Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlung besteht aus: 7 Tagen mit Paracetamol 1 g/8 Stunden und/oder Ibuprofen 400 mg/8 Stunden und Tetrazepam 50 mg/12 Stunden
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Die konventionelle Behandlung besteht aus: 7 Tagen mit Paracetamol 1 g/8 Stunden und/oder Ibuprofen 400 mg/8 Stunden und Tetrazepam 50 mg/12 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Neunzig Tage
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Die Schmerzintensität wird anhand einer Millimeterskala von 10 cm (Numerical Rating Scale) bewertet.
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Neunzig Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: Neunzig Tage
|
Die Wahrnehmung der Lebensqualität wird von EuroQol 5D bewertet
|
Neunzig Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Calvo-Trujillo, MD, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/00203
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